GNW-Adhoc: ClearPoint Neuro gibt erste erfolgreiche EU-MDR-Zertifizierung und Genehmigung zur Lieferung von Produkten nach Europa bekannt

SOLANA BEACH, Kalifornien, Jan. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ClearPoint Neuro,
Inc. (Nasdaq: CLPT) (das ?Unternehmen"), ein weltweit tätiges Unternehmen im
Bereich Medizinprodukte sowie Zell- und Gentherapien, die eine präzise
Navigation im Gehirn und in der Wirbelsäule ermöglichen, hat heute den Erhalt
einer Zulassung gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) für
den manuellen SmartTwist(®) MR-Handbohrer und das SmartTip(®) MR-Bohrset bekannt
gegeben. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen von seiner benannten Stelle eine
aktualisierte Zertifizierung, die den Versand von Produkten, die in seiner neuen
Anlage in Carlsbad, Kalifornien, hergestellt werden, nach Europa erlaubt.
Die europäische Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (EU-MDR), die neue in
Europa geltende Medizinprodukteverordnung, ersetzt die bisherige
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD). Mit der Einführung der EU-MDR legt
die EU größeren Wert auf Sicherheitsmaßnahmen, Risikomanagement, Überwachung
nach dem Inverkehrbringen und Datenerfassung von Medizinprodukten für
Unternehmen, die Zugang zum europäischen Markt erhalten möchten.
?Die EU-MDR ist viel strenger als die MDD und zwingt viele
Medizinprodukteunternehmen in unserer Branche, die ihre Produkte in Europa auf
den Markt bringen oder die Vermarktung fortsetzen wollen, jedes Produkt genau zu
prüfen, bevor sie die Zeit und die Ressourcen einsetzen, die zur Erfüllung der
Anforderungen erforderlich sind", erklärte Megan Faulkenberry, Vice President of
Quality bei ClearPoint Neuro. ?Unser Team hat sich dieser Herausforderung
gestellt, insbesondere angesichts der Bedeutung der EU für unsere
Pharmapartner."
Über ClearPoint Neuro
ClearPoint Neuro ist ein Unternehmen, das Medizinprodukte sowie Zell- und
Gentherapien anbietet, die eine präzise Navigation in Gehirn und Wirbelsäule
ermöglichen. Das Unternehmen bietet sowohl etablierte klinische Produkte als
auch präklinische Entwicklungsdienstleistungen für die kontrollierte Abgabe von
Medikamenten und Gerätefunktionen an. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens, das
ClearPoint Neuro Navigation System, ist von der FDA zugelassen und trägt das CE-
Zeichen. ClearPoint Neuro arbeitet mit Gesundheits- und Forschungszentren in
Nordamerika, Europa, Asien und Südamerika zusammen. Das Unternehmen arbeitet
außerdem mit den innovativsten Pharma-/Biotech-Unternehmen, akademischen Zentren
und Auftragsforschungsinstituten zusammen und bietet Lösungen für die direkte
ZNS-Verabreichung von Therapeutika in präklinischen Studien und klinischen
Prüfungen weltweit. Bis heute wurden Tausende von Eingriffen durchgeführt und
durch das klinische Spezialistenteam des Unternehmens vor Ort unterstützt, das
unseren Kunden und Partnern weltweit Unterstützung und Dienstleistungen
anbietet. Weitere Informationen finden Sie unter www.clearpointneuro.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Rahmen der US-
amerikanischen Wertpapiergesetze, einschließlich der Erwartungen des
Unternehmens in Bezug auf den zukünftigen Markt für seine Produkte und
Dienstleistungen, regulatorische und Entwicklungspläne sowie andere Leistungen
und Ergebnisse. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen
Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen den mit dem Geschäft
verbundenen Risiken, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
des Unternehmens erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den besonderen
Unwägbarkeiten und Risiken gehören solche in Bezug auf: globale und politische
Instabilität, Unterbrechungen der Lieferkette, Arbeitskräftemangel sowie
makroökonomische und inflationäre Bedingungen; künftige Einnahmen aus dem
Verkauf der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens; die Fähigkeit des
Unternehmens, neue Produkte und Dienstleistungen, die von dem Unternehmen
angeboten werden, zu vermarkten, kommerziell zu vertreiben und eine breitere
Marktakzeptanz zu erreichen; die Fähigkeit unserer Partner im Bereich der
Verabreichung von Biologika und Medikamenten, kommerziellen Erfolg zu erzielen,
einschließlich der Verwendung der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens
bei der Verabreichung von Therapien; die Erwartungen, Prognosen und Schätzungen
des Unternehmens in Bezug auf Ausgaben, künftige Einnahmen, den Kapitalbedarf
und die Verfügbarkeit von und den Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln; die
Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzmittel zur Unterstützung seiner
Forschungs- und Entwicklungsprogramme zu erhalten; die Fähigkeit des
Unternehmens, das Wachstum seines Geschäfts zu steuern; die Fähigkeit des
Unternehmens, Mitarbeiter zu gewinnen und seine wichtigsten Mitarbeiter zu
halten; und die Risiken, die mit der Forschung, Entwicklung und Zulassung neuer
Produkte verbunden sind. Ausführlichere Informationen zu diesen und weiteren
Faktoren, die die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens beeinflussen können,
finden Sie im Abschnitt ?Risikofaktoren" des Geschäftsberichts des Unternehmens
auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022 und im
Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q für die drei Monate bis zum
30. September 2023, die beide bei der Securities and Exchange Commission
eingereicht wurden, sowie im Geschäftsbericht des Unternehmens auf Formular 10-K
für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023, den das Unternehmen voraussichtlich
bis zum 31. März 2024 bei der Securities and Exchange Commission einreichen
wird. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren.
Â