BioNxt treibt „Melt in Your Mouth“-Cladribin-Formulierung voran, um die Behandlung von MS-Patienten mit Dysphagie zu verbessern

VANCOUVER, BC / ACCESS Newswire / 9. Dezember 2025 / BioNxt Solutions Inc. („BioNxt“ oder das „Unternehmen“) (CSE:BNXT) (OTCQB:BNXTF) (FSE:BXT) meldet Fortschritte bei der Entwicklung einer neuartigen „Melt in Your Mouth“(„Auf-der-Zunge-schmelzende“)-Cladribin-Formulierung, die auf dem proprietären, oral löslichen Film-(ODF)-Wirkstofffreisetzungssystem des Unternehmens basiert. Die Technologie ist für eine schnelle sublinguale (unter der Zunge) Wirkstoffaufnahme ausgelegt und soll den Zugang zur Behandlung sowie den Komfort für Menschen mit Multipler Sklerose (MS) verbessern. Das Leitprogramm von BioNxt, BNT23001, wird als schluckfreie Alternative zu Cladribin-Tabletten entwickelt, die im Jahr 2024 weltweit einen Umsatz von 1,28 Milliarden USD erzielt haben.

Cladribin (Mavenclad®) ist eine etablierte Therapie für MS; viele Patienten haben jedoch Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten, ein Symptom, das häufig auftritt und oft nicht erkannt wird. Bei diesen Personen kann die Einnahme von Tabletten zu Husten, Ersticken, Angstzuständen und versäumten Dosen führen – all dies beeinträchtigt die Konsistenz der Behandlung und die therapeutische Wirksamkeit.

Das „Melt in Your Mouth”-ODF von BioNxt löst sich innerhalb von Sekunden unter der Zunge auf, sodass es nicht geschluckt werden muss und eine nadelfreie, patientenfreundliche Verabreichungsmethode bietet. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Therapietreue, die Sicherheit und die allgemeine Lebensqualität von MS-Patienten zu verbessern, die mit tablettenbasierten Medikamenten Probleme haben.

Schluckbeschwerden: Eine versteckte Hürde bei der Behandlung von Multipler Sklerose

Schluckbeschwerden (Dysphagie) treten bei MS häufig auf, werden jedoch oft nicht erkannt. Eine aktuelle Metaanalyse von mehr als 10.800 MS-Patienten ergab, dass etwa 45 % im Verlauf ihrer Erkrankung an Dysphagie leiden (2023, Journal of Clinical Neuroscience). Weitere klinische Studien mit instrumentellen Schluckuntersuchungen haben bei über 50 % der Patienten Anomalien festgestellt, darunter auch Fälle, die durch Selbstauskunft nicht erkannt wurden.

Für diese Personen können Tabletten sich „steckenbleibend“ anfühlen, Husten oder Ersticken hervorrufen oder wiederholte Schluckversuche erfordern – wodurch eine einfache tägliche Aufgabe zu einer ständigen Stressquelle wird.

Da das Schlucken schwieriger oder unsicherer wird, verzögern Patienten möglicherweise die Einnahme, vermeiden Medikamente ganz oder benötigen die Hilfe von Pflegekräften. Da das Schlucken entfällt, wurde BioNxt's „Melt in Your Mouth” Cladribin ODF eigens entwickelt, um dieses Hindernis zu beseitigen und einen konsistenten, sicheren Zugang zur Cladribin-Therapie zu gewährleisten.

Bedeutende Marktchance für ein patientenfreundliches Cladribin-Format

Der weltweite Markt für Cladribin wächst rasant. Die Cladribin-Tabletten (Mavenclad®) von Merck KGaA erzielten in den ersten drei Quartalen des Jahres 2025 einen Umsatz von über 950 Millionen US-Dollar, was die anhaltend starke Nachfrage in den USA und Europa widerspiegelt. Das Unternehmen vermeldete 2025 einen Rekordquartalsumsatz und rechnet weiterhin mit Wachstum in Europa, obwohl eine kürzlich getroffene US-Patententscheidung ab 2026 den Weg für Generika-Konkurrenz ebnen könnte.

Laut dem Cladribine-Marktforschungsbericht 2033 von Dataintelo wurde der weltweite Cladribine-Markt im Jahr 2023 auf 1,2 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2032 voraussichtlich 2,5 Milliarden US-Dollar erreichen, was einer robusten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,5 % entspricht, die durch die steigende Prävalenz von MS und das Interesse an innovativen Darreichungsformen von Medikamenten angetrieben wird.

Gleichzeitig wird erwartet, dass der Markt für orale transmukosale Arzneimittelverabreichung – einschließlich sublingualer und bukkaler Systeme – von 45,8 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf fast 96,8 Milliarden US-Dollar im Jahr 2033 wachsen wird. Als niedrig dosiertes Molekül, das sich gut für die Melt-in-Your-Mouth-ODF-Technologie von BioNxt eignet, befindet sich Cladribin am Abschnitt zweier schnell wachsender globaler Märkte und bietet eine bedeutende Chance, eine etablierte Therapie zu modernisieren und zu differenzieren.

„Die Einnahme einer Tablette sollte kein Hindernis für die Behandlung sein“, sagte Hugh Rogers, CEO von BioNxt Solutions. „Unser Cladribin-Schmelzfilm, der im Mund zergeht, wurde speziell für MS-Patienten entwickelt, denen das Schlucken von Pillen schwerfällt. Wir decken einen wichtigen unerfüllten Bedarf, indem wir eine bedeutende Therapie im Alltag einfacher, sicherer und zugänglicher machen.“

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungstechnologien der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Die firmeneigenen Plattformen - Sublingual (Schmelzfilm), Transdermal (Hautpflaster) und Oral (magensaftresistente Tabletten) - zielen auf wichtige therapeutische Bereiche ab, zu denen Autoimmunerkrankungen, neurologische Erkrankungen und Langlebigkeit zählen.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Kontakt für Investoren & Medien

Hugh Rogers, Mitbegründer, CEO und Direktor

E-Mail: investor.relations@bionxt.com

Tel.: +1 778.598.2698

Web: www.bionxt.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions

Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

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QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

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