GNW-Adhoc: Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron JN.1 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

* Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff ist auf die Omikron JN.1-Sublinie von
    SARS-CoV-2 zugeschnitten und wird für Personen ab 6 Monaten empfohlen
  * Die Beurteilung basiert auf präklinischen und epidemiologischen Daten, die
    zeigten, dass der an Omikron JN.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff
    eine verbesserte Immunantwort gegen verschiedene JN.1- Sublinien generiert
  * Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische
    Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten
    bereitstehen
NEW    YORK    und    MAINZ,    Deutschland,   27. Juni   2024 -   Pfizer   Inc.
(http://www.pfizer.com)     (NYSE:    PFE,    ?Pfizer")    und    BioNTech    SE
(http://www.biontech.de) (Nasdaq:  BNTX, ?BioNTech")  gaben heute  bekannt, dass
der  Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use,  ?CHMP") der Europäischen  Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,
?EMA")   eine   positive   Beurteilung   für   die   Marktzulassung   (Marketing
Authorization)  des an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs
(COMIRNATY(®) JN.1)  der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung
von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen
hat. Die  Anpassung basiert  auf der  Empfehlung der technischen Beratungsgruppe
für  die Zusammensetzung  von COVID-19-Impfstoffen  (Technical Advisory Group on
COVID-19 Vaccine  Composition)  der  Weltgesundheitsorganisation  (World  Health
Organization, ?WHO") und der Notfall-Taskforce (Emergency Task Force, ?ETF") der
EMA,  die vorschlagen, COVID-19-Impfstoffe zu  aktualisieren, um die SARS-CoV-2-
Variante  JN.1 für die  Impfkampagne 2024-2025 abzudecken. Die Notfall-Taskforce
erklärte: ?Es gibt Hinweise darauf, dass eine Anpassung an JN.1 ausreichend ist,
um  die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das sich fortlaufend weiterentwickelnde
SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten." (1), (2)
Die  Europäische Kommission  (?EK") wird  die Empfehlung  des CHMP  prüfen. Eine
endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung
der  EK  wird  der  aktualisierte  Impfstoff  sofort  für  den  Versand  an  die
entsprechenden  EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen. Pfizer  und BioNTech haben den
an  Omikron JN.1 angepassten monovalenten  COVID-19-Impfstoff auf eigenes Risiko
hergestellt,  um  die  Verfügbarkeit  vor  Beginn der bevorstehenden Herbst- und
Wintersaison  sicherzustellen,  in  der  die  Nachfrage  nach COVID-19-Impfungen
voraussichtlich steigen wird.(3)
Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen klinischen und
nicht-klinischen  Ergebnisse sowie Daten aus  der praktischen Anwendung, die die
Sicherheit  und  Wirksamkeit  der  COVID-19-Impfstoffe  von  Pfizer und BioNTech
belegen.  Darüber  hinaus  enthielt  der  Antrag  Daten  zur  Herstellung  sowie
präklinische  Daten, die zeigen, dass der an Omikron JN.1-angepasste monovalente
COVID-19-Impfstoff   im   Vergleich   zu   dem  an  Omikron  XBB.1.5-angepassten
monovalenten   COVID-19-Impfstoff   der   Unternehmen  eine  wesentlich  bessere
Immunreaktion  gegen  mehrere  Omikron  JN.1-Sublinien generiert, darunter KP.2,
KP.3 und andere derzeit zirkulierende Sublinien.
Im Einklang mit der Empfehlung der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food
and  Drug Administration,  ?FDA") haben  Pfizer und  BioNTech einen rollierenden
Einreichungsprozess  bei der  FDA gestartet  für die  Zulassung ihres an Omikron
KP.2-angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6 Monaten. Die
Unternehmen  werden die  sich ständig  verändernde epidemiologische Situation in
Bezug   auf   COVID-19 weiterhin  beobachten  und  entsprechende  Vorbereitungen
treffen, um dem weltweiten Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit gerecht
zu werden.(4)
Die  COVID-19-Impfstoffe  (COMIRNATY(®))  von  Pfizer  und BioNTech basieren auf
BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen
gemeinsam  entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY und
an  Varianten angepassten Impfstoffen  (COMIRNATY(®) Original/Omikron BA.4/BA.5,
COMIRNATY(®)  Omikron  XBB.1.5)  in  den  Vereinigten  Staaten, der Europäischen
Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, sowie Inhaber von
Notfallzulassungen   und   weiterer   Zulassungen  in  den  Vereinigten  Staaten
(gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY® ?  hat von  der Europäischen  Kommission (?EK") die Standardzulassung
zur  Prävention  der  Coronavirus-Erkrankung  2019 (COVID-19) bei Personen ab 6
Monaten  erhalten. Der Impfstoff  wird bei Personen  ab 5 Jahren als Einzeldosis
verabreicht.  Bei Kleinkindern und Kindern von  6 Monaten bis 4 Jahren, die noch
keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die Verabreichung in einem
Drei-Dosis-Schema;  dabei werden die  ersten zwei Impfstoffdosen  im Abstand von
drei  Wochen verabreicht, gefolgt  von einer dritten  Dosis, die mindestens acht
Wochen  nach der zweiten  Dosis verabreicht wird.  Erwachsene und Jugendliche ab
12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten
10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-µg
pro   Dosis.    Zusätzliche   Impfstoffdosen  können  an  Personen  ab  5 Jahren
verabreicht werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt
sind.   Der   Ausschuss   für   Humanarzneimittel   (?CHMP")   der  Europäischen
Arzneimittel-Agentur  (?EMA")  hat  seine  sorgfältige  Bewertung  von COMIRNATY
abgeschlossen  und  ist  im  Konsens  zu  dem Schluss gekommen, dass ausreichend
belastbare  Daten  zur  Qualität,  Sicherheit  und  Wirksamkeit  des  Impfstoffs
vorliegen.
Darüber  hinaus hat  COMIRNATY auch  als angepasster  Impfstoff namens COMIRNATY
Original/Omikron  BA.4-5 und  COMIRNATY  Omikron  XBB.1.5 eine Standardzulassung
erhalten.  COMIRNATY Original/Omikron  BA.4-5 enthält mRNA,  die für  das Spike-
Protein des Wildtyps und für das Spike-Protein der Omikron BA.4/BA.5-Subvariante
von  SARS-CoV-2 kodiert.  COMIRNATY  Omikron  XBB.1.5  enthält mRNA, die für das
Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.
COMIRNATY  Omikron  XBB.1.5  kann  bei  Personen  ab  5 Jahren  als  Einzeldosis
unabhängig  vom vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6
Monaten  bis 4 Jahren können eine  oder drei Dosen erhalten,  je nachdem, ob sie
bereits   eine   Grundimmunisierung   erhalten  oder  eine  SARS-CoV-2-Infektion
durchlaufen  haben.  Zwischen  der  Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 oder  COMIRNATY  Omikron  XBB.1.5  und  der letzten vorangegangenen Dosis
eines  COVID-19-Impfstoffs  sollte  ein  Abstand  von  mindestens  drei  Monaten
eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
  * Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
    anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer
    eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
  * Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (= 1/10), häufig (>= 1/100 bis Â