* PrimĂ€rer Endpunkt in Phase-2-Studie erreicht, in der der mRNA- Immuntherapiekandidat BNT111 in Kombination mit dem PD-1-Checkpoint- Inhibitor Cemiplimab evaluiert wird * Daten zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate (overall response rate, ?ORR"), verglichen mit Daten einer historischen Kontrollgruppe aus einer frĂŒheren Studie (historical control) bei Patientinnen und Patienten mit anti-PD-(L)1- refraktĂ€rem/rezidiviertem fortgeschrittenen Melanom * BioNTech und Regeneron planen, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen Konferenz zu prĂ€sentieren; das BNT111-Programm erhielt im Jahr 2021 den Fast-Track- sowie den Orphan-Drug-Status von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA") * BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform und der Uridin-mRNA-LPX-Technologie MAINZ, Deutschland, 30.
* PrimÀrer Endpunkt in Phase-2-Studie erreicht, in der der mRNA-
Immuntherapiekandidat BNT111 in Kombination mit dem PD-1-Checkpoint-
Inhibitor Cemiplimab evaluiert wird
* Daten zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der
Gesamtansprechrate (overall response rate, ?ORR"), verglichen mit Daten
einer historischen Kontrollgruppe aus einer frĂŒheren Studie (historical
control) bei Patientinnen und Patienten mit anti-PD-(L)1-
refraktÀrem/rezidiviertem fortgeschrittenen Melanom
* BioNTech und Regeneron planen, Daten aus dieser Studie auf einer
medizinischen Konferenz zu prÀsentieren; das BNT111-Programm erhielt im Jahr
2021 den Fast-Track- sowie den Orphan-Drug-Status von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA")
* BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform und der
Uridin-mRNA-LPX-Technologie
MAINZ, Deutschland, 30. Juli 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") gab heute erste positive Daten aus der laufenden klinischen Phase-
2-Studie (EudraCT-Nr.: 2020-002195-12
(https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002195-12/DE);
NCT04526899 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04526899)) bei Patientinnen und
Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV bekannt, deren
Erkrankung nach einer anti-PD-(L)1-Behandlung weiter fortschritt. Die
randomisierte Studie untersucht die klinische AktivitÀt und Sicherheit des mRNA-
basierten Krebsimmuntherapiekandidaten BNT111 in Kombination mit Libtayo(Âź)
(Cemiplimab), einem monoklonalen anti-PD-1-Antikörper, der von Regeneron
entwickelt wird, sowie der beiden einzelnen Komponenten als Monotherapie.
Die Studie hat ihren primÀren Endpunkt zur Untersuchung der Wirksamkeit
erreicht. Dabei wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der
Gesamtansprechrate bei Patientinnen und Patienten gezeigt, die mit BNT111 in
Kombination mit Cemiplimab im Vergleich zu historischen Kontrollen in dieser
Indikation und diesem Schema behandelt wurden. Beide randomisierten
Monotherapie-Studienarme zeigten eine klinische AktivitÀt. Die
Gesamtansprechrate in der Cemiplimab-Monotherapiegruppe entsprach den
Ergebnissen aus der historischen Kontrolle fĂŒr anti-PD-(L)1- oder anti-CTLA-4-
Behandlungen in dieser Patientengruppe. Die Behandlung wurde gut vertragen und
das Sicherheitsprofil von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab in dieser Studie
stimmte mit frĂŒheren klinischen Studien ĂŒberein, in denen BNT111 in Kombination
mit anti-PD-(L)1-Behandlungen untersucht wurde. Die Phase-2-Studie wird wie
geplant fortgesetzt, um die sekundÀren Endpunkte, die zum Zeitpunkt der primÀren
Analyse noch nicht ausgereift waren, weiter zu evaluieren.
?Diese Phase-2-Ergebnisse stellen einen wichtigen Schritt in Richtung unserer
Vision einer personalisierten Krebsmedizin dar. Wir sehen mRNA als einen
zentralen Baustein zukĂŒnftiger Behandlungsparadigmen bei Krebs, die dazu
beitragen könnte, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren, etwa
fĂŒr Patientinnen und Patienten mit anti-PD-(L)1-refraktĂ€rem oder -resistentem
Melanom", sagte Prof. Dr. Ăzlem TĂŒreci, MitbegrĂŒnderin und Chief Medical Officer
von BioNTech. ?Die Daten sind fĂŒr uns in dreierlei Hinsicht ein Beleg fĂŒr den
Wirkmechanismus unseres Ansatzes: Erstens, fĂŒr unsere jahrzehntelang
weiterentwickelte mRNA-Krebsimpfstofftechnologie, die Uridin-mRNA nutzt und auf
optimale translationale Ergebnisse abzielt, sowie fĂŒr unsere unternehmenseigene
Lipoplex-Formulierung fĂŒr den gezielten Transport von mRNA; zweitens, fĂŒr unsere
computergestĂŒtzten AnsĂ€tze zur Auswahl geeigneter Tumorantigene fĂŒr unsere
krebsindikationsspezifischen FixVac-Plattform-Kandidaten; drittens, fĂŒr unsere
Strategie, synergistische AnsÀtze zu kombinieren, in diesem Fall BNT111 mit
einer etablierten Immuncheckpoint-Behandlung."
BioNTech und Regeneron planen, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen
Konferenz zu prĂ€sentieren. DarĂŒber hinaus beabsichtigen die Unternehmen, diese
Daten zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift
einzureichen.
BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform, die eine
feste Kombination von vier mRNA-kodierten, Tumor-assoziierten Antigenen nutzt,
um eine angeborene und Tumorantigen-spezifische Immunantwort gegen Krebszellen
auszulösen, die eines oder mehrere der jeweiligen Tumorantigene exprimieren. Im
Jahr 2021 erhielt BNT111 in Kombination mit Cemiplimab den Fast-Track-Status
(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-
erhaelt-fda-fast-track-status-fuer-fixvac-kandidaten) der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA") fĂŒr die
Behandlung von anti-PD-1-refraktÀrem/rezidiviertem, inoperablem Melanom im
Stadium III oder IV. Im selben Jahr gewÀhrte die FDA BNT111 den Orphan-Drug-
Status fĂŒr die Behandlung von Melanomen der Stadien IIB bis IV.
Ăber BioNTechs mRNA-Plattformen im Bereich Onkologie
BioNTech hat eine Reihe von mRNA-Plattformen entwickelt, um eine innovative
Klasse von Therapeutika und Impfstoffen zu etablieren, die die Gesundheit von
Menschen weltweit verbessern soll. Im Bereich der Onkologie setzt BioNTech fĂŒnf
mRNA-Plattformen ein. Jede dieser Plattformen wurde mit dem Ziel entwickelt,
einzigartige Herausforderungen bei der Behandlung von Krebs anzugehen. BioNTechs
unternehmenseigene FixVac (Fix Combination Vaccine)-Plattformkandidaten zielen
auf spezifische Krebsindikationen ab und richten sich gegen tumorassoziierte
Antigene, die gehÀuft bei vielen Krebspatientinnen und -patienten vorkommen,
wÀhrend die iNeST (Individualized Neoantigen Specific Immunotherapy)-
Plattformkandidaten personalisierte Immuntherapie-Kandidaten sind, die gegen das
individuelle Tumorprofil der Patientin bzw. des Patienten gerichtet sind. Beide
Plattformen nutzen BioNTechs unternehmenseigene optimierte Uridin-basierte mRNA
(?uRNA")-Technologie und die Lipoplex (?LPX")-Technologie zum gezielten
Transport von mRNA-Therapeutika, die das wissenschaftliche GrĂŒndungs- und das
Forschungsteam von BioNTech basierend auf jahrzehntelanger wissenschaftlicher
Forschung und kontinuierlichen technologischen Fortschritten entwickelt haben.
Diese Technologien sind fĂŒr die Anwendung in der Immuntherapie optimiert. Sie
zielen darauf ab, die immunstimulierende Wirkung der Immuntherapiekandidaten zu
verstÀrken und eine Immunantwort gegen Krebszellen auszulösen, die eines oder
mehrere der durch den jeweiligen Kandidaten kodierten Tumorantigene exprimieren.
Derzeit werden sechs Programme, die auf den FixVac- und iNeST-Plattformen des
Unternehmens basieren, in randomisierten Phase-2-Studien in verschiedenen
soliden Tumorindikationen untersucht.
ZusÀtzlich zu den FixVac- und iNeST-Plattformen nutzt BioNTech mRNA auch in
verschiedenen AnsÀtzen, die auf den RiboMab-, RiboCytokin- und Intratumorale-
Immuntherapie-Plattformen des Unternehmens basieren. Hierbei dient die mRNA
dazu, den Bauplan fĂŒr zielgerichtete Antikörper, Zytokine oder immunmodulierende
Proteine direkt an die Patientin bzw. den Patienten zu liefern. Das Ziel ist es
hierbei, dem Körper zu helfen, seine eigenen Therapeutika zu produzieren.
Ăber fortgeschrittenes Melanom
Das Melanom gehört mit rund 58.000 TodesfÀllen pro Jahr zu den weltweit
hÀufigsten krebsbedingten Todesursachen.(1) Das anti-PD-1-
refraktÀre/rezidivierte inoperable Melanom im Stadium III oder IV ist eine
aggressive Form des Melanoms, die nach wie vor tödlich verlÀuft. Die derzeitige
Standardbehandlung umfasst Checkpoint-Inhibitor-Therapien, die die
Lebenserwartung von Patientinnen und Patienten mit Melanom erheblich
verbessern.(2)(,)(3) Trotz der Fortschritte in der Behandlung weist ein hoher
Anteil der Patientinnen und Patienten eine Resistenz gegen die zugelassenen
Therapien auf, was zu begrenzten Optionen fĂŒr diejenigen fĂŒhrt, deren Erkrankung
unter zielgerichteten oder Immuntherapien weiter fortschreitet.(4) Die 5-Jahres-
Ăberlebensrate fĂŒr Patientinnen und Patienten mit fernmetastasiertem Melanom
liegt bei etwa 35 %,(5) was den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf
verdeutlicht.
Ăber BNT111
BNT111 ist ein off-the-shelf mRNA-Immuntherapiekandidat zur intravenösen
Verabreichung, der fĂŒr eine feste Kombination von vier nicht-mutierten Melanom-
assoziierten Antigenen (NY-ESO-1, MAGE-A3, Tyrosinase und TPTE) kodiert und aus
einer Uridin-mRNA-Lipoplex-Formulierung besteht. Ăber 90 % der Patientinnen und
Patienten mit kutanen Melanomen exprimieren mindestens eines dieser Antigene.(6)
Daten der klinischen Phase-1-Studie Lipo-MERIT haben gezeigt, dass BNT111
alleine oder in Kombination mit einer Blockade des Checkpoint-Inhibitors PD-1
bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem Melanom, die bereits eine
Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben, neue antigenspezifische Anti-
Tumor-Immunantworten auslöst und bereits vorhandene Immunantworten gegen die
kodierten Melanom-assoziierten Antigene verstĂ€rkt.(7) DarĂŒber hinaus haben diese
Daten gezeigt, dass der Kandidat T-Zellen gegen die Impfantigene aktivieren und
stimulieren kann, die unter kontinuierlicher monatlicher Impfung fĂŒr mehr als
ein Jahr bestehen blieben.(7) BNT111 ist einer von drei FixVac-Produktkandidaten
aus BioNTechs Pipeline, die sich im klinischen Entwicklungsstadium befinden. Der
Kandidat wird derzeit in einer Phase-2-Studie in Kombination mit Cemiplimab bei
Patientinnen und Patienten mit anti-PD-1-refraktÀrem/rezidiviertem, inoperablem
Melanom im Stadium III oder IV untersucht.
Ăber die BNT111-01-Studie
Bei der BNT111-01-Studie (EudraCT-Nr.: 2020-002195-12
(https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002195-12/DE);
NCT04526899 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04526899)) handelt es sich um
eine offene, randomisierte Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit von BNT111 und
Cemiplimab sowie der beiden Einzelkomponenten bei Patientinnen und Patienten mit
anti-PD-1/PD-(L)1-refraktÀrem oder rezidiviertem, inoperablem kutanem Melanom im
Stadium III oder IV untersucht. Die an rund 60 Standorten in 7 LĂ€ndern
durchgefĂŒhrte Studie soll die AntitumoraktivitĂ€t und die Gesamtansprechrate
(overall response rate, ?ORR") der Kombinationstherapie sowie jedes einzelnen
Wirkstoffs nachweisen. Weitere Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens
(duration of response, ?DOR"), die Krankheitskontrollrate (disease control rate,
?DCR"), das GesamtĂŒberleben (overall survival, ?OS"), sowie Sicherheit und
VertrÀglichkeit. Die Patientinnen und Patienten wurden in einem VerhÀltnis von
2:1:1 auf Arm 1 (BNT111 + Cemiplimab), Arm 2 (BNT111-Monotherapie) und Arm 3
(Cemiplimab-Monotherapie) randomisiert, wobei die aktive Behandlung bis zu 24
Monate dauern kann. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter
clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04526899) oder
www.clinicaltrialsregister.eu (https://www.clinicaltrialsregister.eu/).
Ăber BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimÀre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener HerstellungskapazitÀten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfÀltigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten fĂŒr eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und
Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthÀlt bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschlieĂlich, aber nicht begrenzt auf ausdrĂŒckliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse der
Forschungs- und EntwicklungsplÀne von BioNTech im Bereich Onkologie,
einschlieĂlich der Zusammenarbeit mit Regeneron und den FixVac-
Programmkandidaten BNT111, BNT113 und BNT116; der Art und Charakterisierung von
sowie dem Zeitplan fĂŒr die Veröffentlichung von klinischen Daten aus BioNTechs
Plattformen, einschlieĂlich jeglicher Datenupdates aus der Phase-2-Studie mit
BNT111 in Kombination mit Cemiplimab bei Patientinnen und Patienten mit anti-PD-
(L)1-refraktÀrem/rezidiviertem inoperablem Melanom im Stadium III oder IV, die
einer ĂberprĂŒfung durch Peer-Review, einer behördlichen PrĂŒfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nÀchsten Schritte in BioNTechs
Pipeline-Programmen, insbesondere, aber nicht begrenzt auf Aussagen ĂŒber den
Zeitpunkt oder die PlĂ€ne fĂŒr die Initiierung klinischer Studien, die
Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung und den Erhalt von
Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in Bezug auf
BioNTechs Produktkandidaten; die FĂ€higkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,
klinische Wirksamkeit auĂerhalb von BioNTechs Plattform fĂŒr
Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen FÀllen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",
?schÀtzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings mĂŒssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Ăberzeugungen hinsichtlich zukĂŒnftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
auĂerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu fĂŒhren könnten, dass
die tatsÀchlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrĂŒcklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschrÀnkt auf: die UnwÀgbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschlieĂlich der FĂ€higkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Termine
fĂŒr den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Termine fĂŒr die
Einreichung bei den Behörden, Termine fĂŒr behördliche Zulassungen und/oder
Termine fĂŒr die MarkteinfĂŒhrungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit prĂ€klinischen und klinischen Daten, einschlieĂlich der in
dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschlieĂlich der Möglichkeit fĂŒr das
Auftreten ungĂŒnstiger neuer prĂ€klinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten und weitere Analysen vorhandener prÀklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten; die Art und Beschaffenheit klinischer Daten, die
einer stĂ€ndigen ĂberprĂŒfung durch Peer-Review, einer behördlichen PrĂŒfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; die FĂ€higkeit, vergleichbare klinische
Ergebnisse in zukĂŒnftigen klinischen Studien zu erzielen; den Zeitplan fĂŒr und
BioNTechs FĂ€higkeit, behördliche Zulassungen fĂŒr ihre Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; GesprĂ€che mit Behörden bezĂŒglich Zeitplan und
Anforderungen fĂŒr weitere klinische Studien; die FĂ€higkeit von BioNTech und
ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs FÀhigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
PrĂŒfprĂ€parate zu identifizieren und zu entwickeln; die FĂ€higkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern sowie ihren Vertragspartnern,
die Forschungs- und EntwicklungsaktivitÀten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und PrĂŒfprĂ€parate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle AnsprĂŒche, die angeblich durch den Einsatz
von BioNTechs hergestellten Produkten und Produktkandidaten auftreten, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die FĂ€higkeit BioNTechs und die von
BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren
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Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
LÀndern; die FÀhigkeit, BioNTechs ProduktionskapazitÀten effektiv zu skalieren
und ihre Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug
auf das globale Finanzsystem und die MĂ€rkte; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) fĂŒr das am 31. MĂ€rz 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC
unter www.sec.gov (https://www.sec.gov/) verfĂŒgbar. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
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Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
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ausschlieĂlich die englische Fassung GĂŒltigkeit.
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(1) Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F.
CA Cancer J Clin.2021 Feb 4. Epub ahead of print.
(2) Nogrady B. Nature 580, S14-S16 (2020). Available at
https://www.nature.com/articles/d41586-020-01038-9
(3) Huang AC, Zappasodi R. Nat Immunol 23, 660-670 (2022).
(4) Hassel JC, et al. Cancers (Basel). 2023 Jul; 15(13): 3448.
(5) National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Melanoma of the Skin.
Available from: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Last accessed
15.07.2024
(6) Data on file.
(7) Sahin, U., Oehm, P., Derhovanessian, E. et al. Nature 585, 107-112 (2020).
Available from: https://www.nature.com/articles/s41586-020-2537-9
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