GNW-Adhoc: QIAGEN erhält europäische IVDR-Zertifizierung für syndromisches Testsystem QIAstat-Dx und zugehörige Assays

VENLO,  Niederlande,  Sept.  26, 2024 (GLOBE  NEWSWIRE)  --  QIAGEN (NYSE: QGEN;
Frankfurt   Prime   Standard:   QIA)  hat  heute  bekannt  gegeben,  dass  seine
syndromischen  Testsysteme QIAstat-Dx sowie dazugehörige  Assays gemäß der neuen
EU-Verordnung  über  In-vitro-Diagnostika  (IVDR)  die CE-Kennzeichnung erhalten
haben.
Die  Zertifizierung  umfasst  den  weit  verbreiteten  QIAstat-Dx  Analyzer, den
QIAstat-Dx    Rise,    sowie   Panels   zum   Nachweis   von   Magen-Darm-   und
Atemwegserkrankungen.   Dieser   Erfolg  unterstreicht  QIAGENs  Bekenntnis  zur
Erfüllung  der  höchsten  Sicherheits-,  Qualitäts-  und Leistungsstandards. Das
Unternehmen   hat  bereits  80 Prozent  von  über  180 Produkten  auf  das  neue
regulatorische Rahmenwerk umgestellt.
Die  neue IVDR-Verordnung soll die Sicherheit,  Qualität und Wirksamkeit von In-
vitro-Diagnostika  (IVD) gewährleisten,  was von  unabhängigen Organisationen in
der  EU, den sogenannten Benannten Stellen (Notified Bodies), überwacht wird. Im
Zuge  dessen werden Geräte nun  nach Risikostufen von A  für das geringste bis D
für das höchste Risiko einstuft. Die QIAstat-Dx-Systeme QIAstat-Dx Analyzer 2.0
und  QIAstat-Dx Rise sind  dabei als Geräte  der Klasse A klassifiziert, während
das QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 als Produkt der Klasse C eingestuft ist.
Das  QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus ist wiederum als Produkt der Klasse D und
damit  der  höchsten  Risikokategorie  klassifiziert,  was  einmal  mehr QIAGENs
Fähigkeit  unterstreicht,  höchste  regulatorische  Anforderungen  in  Europa zu
erfüllen.  Die  Einreichung  des  QIAstat-Dx  Meningitis/Enzephalitis-Panels zur
IVDR-Zertifizierung wird in den kommenden Monaten erwartet.
?Die  IVDR-Zertifizierung  unserer  QIAstat-Dx-Systeme  und -Panels stellt einen
bedeutenden  Meilenstein  für  QIAGEN  dar",  sagte  Fernando Beils, Senior Vice
President  und Leiter  des Geschäftsbereichs  Molekulare Diagnostik  bei QIAGEN.
?Diese  Zertifizierung nach  dem neuen,  strengeren EU-Rechtrahmen unterstreicht
unser  Engagement, medizinischen Fachkräften  zuverlässige und schnelle Lösungen
für  die  syndromische  Testung  zur  Verfügung  zu  stellen,  auf  die sie sich
verlassen  können. Im Zuge  der Umstellung von  über 180 Produkten auf die IVDR-
Verordnung bleiben wir unserem Ziel verpflichtet, die Patientenversorgung weiter
zu  verbessern. Dazu bieten wir unseren  klinischen Kundinnen und Kunden bereits
ein  breites Portfolio an diagnostischen Lösungen, die den höchsten Standards in
Bezug auf Sicherheit, Qualität und Leistung entsprechen."
Das QIAstat-Dx-System nutzt die Multiplex?Echtzeit?PCR-Technologie zur schnellen
Erkennung  und  Identifizierung  mehrerer  Pathogene  gleichzeitig  und  liefert
Ergebnisse   in  etwa  einer  Stunde.  Es  liefert  außerdem  umfassende  Daten,
einschließlich  Cycle-Threshold (Ct)-Werte und  Amplifikationskurven, direkt auf
den  Touchscreen des Geräts. Diese schnellen und präzisen Ergebnisse ermöglichen
es  Gesundheitsdienstleistern,  fundierte  Behandlungsentscheidungen zu treffen,
wie  z.B. den  Verzicht auf  unnötige Antibiotikaeinnahme, wenn Virusinfektionen
nachgewiesen  werden. Damit  können sie  zu besseren  Behandlungsergebnissen und
einer verantwortungsvollen Verwendung von Antibiotika beitragen.
Die  QIAstat-Dx-Lösungen sind in mehr  als 100 Ländern erhältlich, unter anderem
in  den  USA  und  vielen  Ländern  Europas,  und  spielen  damit  weltweit eine
entscheidende  Rolle  bei  der  Diagnose  von  Krankheiten. Bis Ende 2023 wurden
weltweit insgesamt mehr als 4.000 QIAstat-Dx-Systeme installiert. Krankenhäuser,
Labore  und Kliniken schätzen die  QIAstat-Dx-Reihe für ihre einfache Handhabung
und den zuverlässigen Nachweis vieler verschiedener Pathogene.
QIAstat-Dx  ist in  zwei Versionen  erhältlich: QIAstat-Dx  enthält bis  zu vier
Analysemodule  in einem  integrierten System,  während QIAstat-Dx  Rise mit acht
Analysemodulen  einen hohen  Durchsatz von  bis zu  160 Tests am Tag durchführen
kann.
Weitere   Informationen   über   die  Umstellung  von  der  IVDD  auf  die  IVDR
einschließlich  eines  entsprechenden  Zeitplans  finden  Sie  auf unserer IVDR-
Support-Seite   (https://www.qiagen.com/de-us/knowledge-and-support/product-and-
technical-support/ivdr-support).
Weitere Information zu QIAstat-Dx finden Sie unter
https://www.qiagen.com/applications/syndromic-testing.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende
Anbieter  von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus  biologischen  Proben.  Die  Probentechnologien  von  QIAGEN ermöglichen die
Aufreinigung  und Verarbeitung von  DNS, RNS und  Proteinen aus Blut, Gewebe und
anderen  Stoffen. Testtechnologien machen diese  Biomoleküle sichtbar und bereit
zur  Analyse.  Bioinformatik-Lösungen  und  Wissensdatenbanken  helfen  bei  der
Interpretation  von  Daten  zur  Gewinnung  relevanter  und  praktisch nutzbarer
Erkenntnisse.   Automationslösungen   integrieren   diese   zu   nahtlosen   und
kosteneffizienten  molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)
und  Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen,   hauptsächlich   Forensik)   zur  Verfügung.  Zum  30. Juni  2024
beschäftigte  QIAGEN weltweit mehr als  5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige  der Angaben in dieser Pressemitteilung  können im Sinne von Section 27A
des  U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section  21E des  U.S.  Securities  Exchange  Act  (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")
gelten.  Soweit  in  dieser  Meldung  zukunftsgerichtete  Aussagen  über QIAGENs
Produkte,   inklusive  der  in  Reaktion  auf  die  COVID-19-Pandemie  genutzten
Produkte,  den Zeitplan für  Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen,  finanzielle  und  operative  Prognosen,  Wachstum,  Expansionen,
Kollaborationen,  Märkte,  Strategie  oder  operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich  aber nicht  begrenzt auf  die zu  erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten  Nettoumsatz  und  den  bereinigten  verwässerten  Gewinn  je Aktie,
geschieht  dies  auf  der  Basis  derzeitiger  Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen  Unsicherheiten  und  Risiken  verbunden  sind.  Dazu  zählen unter
anderem:  Risiken  im  Zusammenhang  mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten  (einschließlich Auswirkungen  von Währungsschwankungen und
der  Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung
der  Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,
Angewandte   Testverfahren   und   Molekulare  Diagnostik;  Veränderung  unserer
Beziehungen   zu   Kunden,   Lieferanten   und   strategischen   Partnern,   das
Wettbewerbsumfeld,   schneller   oder   unerwarteter   technologischer   Wandel,
Schwankungen  in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher  Entwicklungen,  Höhe  und  Verfügbarkeit  der  Budgets unserer
Kunden  und sonstiger  Faktoren), die  Möglichkeit, die regulatorische Zulassung
für  unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten  bei der Anpassung von QIAGENs
Produkten  an  integrierte  Lösungen  und  die Herstellung solcher Produkte, die
Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich
von  den  Produkten  der  Wettbewerber  abzuheben  sowie  vor  dem Wettbewerb zu
schützen,   Marktakzeptanz  neuer  Produkte  und  die  Integration  akquirierter
Geschäfte  und Technologien;  Maßnahmen von  Regierungen; globale oder regionale
wirtschaftliche  Entwicklungen;  wetter-  oder  transportbedingte Verzögerungen,
Naturkatastrophen,  politische Krisen  oder Krisen  im Bereich  der öffentlichen
Gesundheit,  einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und
-  3 - ihrer  Auswirkungen auf  die Nachfrage  nach unseren Produkten und andere
Aspekte  unseres Geschäfts, oder  sonstige Ereignisse höherer  Gewalt; sowie die
Möglichkeit,  dass der  erwartete Nutzen  im Zusammenhang  mit den jüngsten oder
anstehenden  Akquisitionen, nicht  wie erwartet  eintritt; und  andere Faktoren,
angesprochen  unter  ?Risikofaktoren"  im  aktuellen  Annual  Report  Form 20-F.
Weitere  Informationen  finden  Sie  in  Berichten,  die  QIAGEN  bei  der  U.S.
Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN:
 Investor Relations                     Public Relations
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 (mailto:ir@QIAGEN.co                   (mailto:pr@QIAGEN.com
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