Argenx-Aktie: ALKIVIA erreicht primären Studienendpunkt

Die Argenx-Aktie bleibt nach positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie ALKIVIA im Fokus. argenx teilte am 7. November 2026 mit, dass die Untersuchung bei Patienten mit autoimmuner Myositis in der kombinierten Gruppe aus immunvermittelter nekrotisierender Myopathie (IMNM) und Dermatomyositis (DM) ihren primären Endpunkt erreicht hat. Die Mitteilung wurde bei GlobeNewswire veröffentlicht.

Studie liefert relevante Wirksamkeitsdaten

Nach 52 Wochen lag der mittlere Total Improvement Score (TIS) bei den mit Efgartigimod behandelten Patienten bei 48,0, verglichen mit 32,6 unter Placebo. Der Unterschied von 15,4 Punkten war statistisch signifikant, der p-Wert lag bei 0,0011. Zusätzlich erreichte ALKIVIA in der kombinierten Gruppe wichtige sekundäre Endpunkte, darunter Ansprechrate, Zeit bis zum Ansprechen, Muskelkraft und Krankheitsaktivität.

Die Studie umfasste 265 Patienten mit aktiver Erkrankung und bestehender Hintergrundbehandlung. In der Phase 3 erhielten 175 Teilnehmer die Behandlung. Das globale, randomisierte und doppelblinde Design verglich wöchentliche subkutane Injektionen von Efgartigimod mit Placebo. Während der Untersuchung wurde die Kortikosteroidbehandlung nach einem vorgegebenen Plan reduziert.

IMNM eröffnet regulatorische Perspektive

Besonders wichtig für die weitere Pipeline ist die IMNM-Untergruppe. Dort verbesserte sich der TIS nach 52 Wochen um 14,8 Punkte stärker als unter Placebo. Die Mittelwerte lagen bei 45,1 gegenüber 30,2, der p-Wert betrug 0,0048. Zudem fiel die Verbesserung im Muskelkrafttest MMT-8 mit Efgartigimod um 5,4 Punkte höher aus. Der Laborwert Kreatinkinase, ein Maß für Muskelschäden, sank gegenüber dem Ausgangswert um 43,5 Prozentpunkte stärker als unter Placebo.

Auf Grundlage der ALKIVIA-Ergebnisse plant argenx bis Ende 2026 einen ergänzenden Biologics-Lizenzantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA für Efgartigimod bei IMNM. Das Programm verfügt laut Unternehmensmitteilung über den Status einer Breakthrough Therapy. Damit rückt neben dem weiteren Ausbau der bestehenden VYVGART-Franchise ein zusätzlicher regulatorischer Katalysator in den Vordergrund.

DM-Daten mit Einschränkung

In der DM-Gruppe betrug der TIS-Unterschied nach 52 Wochen 14,5 Punkte zugunsten von Efgartigimod. Die Mittelwerte lagen bei 51,5 und 37,0. Mit einem p-Wert von 0,1093 wurde die statistische Signifikanz in dieser kleineren Gruppe jedoch nicht erreicht. Die Daten zeigten zugleich Vorteile bei Hauterkrankung und Krankheitsaktivität; der Unterschied beim Hautschweregrad lag beim CDASI bei 5,6 Punkten.

argenx-Manager Luc Truyen wertete die Ergebnisse als weiteren Beleg für einen anhaltenden Nutzen der FcRn-Blockade bei autoimmuner Myositis. Die Aussage ist für Anleger vor allem im Zusammenhang mit der geplanten IMNM-Einreichung relevant. Der Zulassungsantrag bleibt ein Vorhaben und hängt ebenso wie die spätere Markteinführung von der regulatorischen Bewertung der Studiendaten ab.

Aktie und nächste Schritte

Der Realtime-Kurs der Argenx-Aktie lag am Donnerstag, 12. November 2026, um 09:39 Uhr Berliner Zeit bei Lang & Schwarz bei 886,60 Euro.

Das europäische Marktumfeld lässt sich über den AEX einordnen.

Für Anleger stehen nun die geplante US-Einreichung bei der FDA bis Ende 2026 und die weitere klinische sowie regulatorische Entwicklung von Efgartigimod im Mittelpunkt. Weitere Meldungen und Analysen zur Argenx-Aktie.