EQS-News: Newron schließt Rekrutierung für pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab (deutsch)

Newron schließt Rekrutierung für pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie
Newron schließt Rekrutierung für pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab



22.10.2026 / 07:00 CET/CEST
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Newron schließt Rekrutierung für pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab



Insgesamt 618 Patienten randomisiert



12-Wochen Topline-Daten im 1. Quartal 2027 erwartet



Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 22. Oktober 2026, 07:00 Uhr MESZ
- Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, hat heute bekannt gegeben, dass die Rekrutierung
für die pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 abgeschlossen wurde. In dieser
Studie wird Newrons Wirkstoffkandidat Evenamide, ein First-in-Class
Glutamat-Modulator, als potenzielle erste Zusatztherapie zu Antipsychotika
der zweiten Generation bei Patienten untersucht, die die etablierten
internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) erfüllen. Insgesamt wurden 618 Patienten in mehr als 80 Studienzentren
in 19 Ländern in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada in die Studie
aufgenommen.



Newron erwartet die Bekanntgabe der 12-Wochen-Topline-Daten im 1. Quartal
2027. Die Studie wird unter doppelt verblindeten, placebo-kontrollierten
Bedingungen für insgesamt 52 Wochen fortgesetzt.



"Das Erreichen dieses wichtigen Meilensteins in der ENIGMA-TRS-1-Studie
spiegelt das enorme Engagement der Studienleiter und klinischen Teams wider,
ebenso wie die enge Zusammenarbeit mit unseren Partnern aus Wissenschaft und
Zulassungsbehörden sowie den Patienten und ihren Familien. Die Studie ist
angesichts der Komplexität der Durchführung einer ersten langfristigen,
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Add-on-Studie bei
Patienten mit TRS - einem Bereich mit erheblichem ungedecktem medizinischem
Bedarf - von besonderer Bedeutung."



"Von den 996 Patienten, die am Screening teilnahmen, wurden unter strikter
Einhaltung der Eignungskriterien durch den internationalen, unabhängigen
Eignungsausschuss und fünf Psychiater des CRO 618 als für die Studie
geeignet befunden und randomisiert, um entweder Evenamide in einer Dosierung
von 15 mg oder 30 mg zweimal täglich oder ein Placebo zu erhalten. Wir
freuen uns darauf, weiterhin eng mit den Studienleitern und ihren Teams
zusammenzuarbeiten, um die Studie erfolgreich abzuschließen", sagte Dr. Ravi
Anand, Chief Medical Officer von Newron.



Evenamide zielt auf die Modulation der übermäßigen Freisetzung von Glutamat
bei Patienten ab, die an behandlungsresistenter Schizophrenie leiden.




Über ENIGMA-TRS



ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte,
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung
der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen
Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo.
Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich
Clozapin, einnahmen, mussten die internationalen Konsenskriterien (Treatment
Response and Resistance Psychosis) für TRS erfüllen. Die Rekrutierung für
die Studie ist abgeschlossen, insgesamt wurden 618 Patienten an
Studienzentren in 19 Ländern in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada in
die Studie aufgenommen.



Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird
12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser
Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen
doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte
(Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem
Ausgangswert. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des
primären Endpunkts nach 12 Wochen im 1. Quartal 2027 bekannt zu geben.



ENIGMA-TRS 2 rekrutiert derzeit Patienten an Studienzentren in Asien und
Lateinamerika, weitere Standorte in Europa sind geplant. Die Studie wendet
dasselbe Screening-Verfahren wie ENIGMA-TRS 1 an. ENIGMA-TRS 2 wird
mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige, randomisierte, doppelt
verblindete, placebo-kontrollierte Phase-3-Studie einbeziehen, die darauf
ausgelegt ist, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der
15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die
Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird nach erfolgreichem Abschluss der
Studie nach 12 Wochen durchgeführt. Der klinische Hold der FDA bleibt an den
US-Studienzentren bestehen, an denen bisher kein Patient mit Evenamide
behandelt wurde.



Über Newron Pharmaceuticals



Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz
bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der
Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,
Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial,
die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und
für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen
zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase 3-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen
klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten
bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im
Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern,
sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare
Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie
mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons
Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen
verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com.
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Für weitere Informationen:



Newron
Stefan Weber - CEO; pr@newron.com



Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com



Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch



Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,
newron@mc-services.eu



USA
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jfraunces@lifesciadvisors.com



Wichtige Hinweise



Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
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beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten in der
Rekrutierung bei klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen
Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören,
(2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung
bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3)
die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von
geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden
Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel
aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen
zukünftiger Kooperationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8)
Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative
Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene,
regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen
des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist
möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne,
Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen
Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten
daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht
garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
Kooperationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen
unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu
Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich
nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen
der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an denen die
Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch
eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch
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   Unternehmen:    Newron Pharmaceuticals S.p.A.
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