GNW-News: Santheras Lizenzpartner Nxera Pharma reicht in Südkorea einen Antrag auf Marktzulassung für AGAMREE® (Vamorolon) ein

Pratteln, Schweiz, 23. Oktober 2026 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute bekannt, dass sein Lizenzpartner Nxera Pharma Co., Ltd. ("Nxera") beim
südkoreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS)
einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für AGAMREE (Vamorolon) zur Behandlung der
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eingereicht hat.
Der   Antrag  folgt  auf  die  vom  MFDS  im  Juni  2026 erteilte  "Orphan  Drug
Designation"  (ODD) sowie die Einstufung als "Global Innovative Products on Fast
Track"  (GIFT). GIFT ist  ein beschleunigtes Prüfverfahren,  das darauf abzielt,
die  Prüfung  innovativer  Arzneimittel  zur  Behandlung lebensbedrohlicher oder
schwerer Erkrankungen, einschließlich seltener Krankheiten, zu beschleunigen. Es
soll dazu beitragen, die Prüfdauer zu verkürzen und den Patienten einen früheren
Zugang  zu Vamorolon zu ermöglichen. Nxera strebt die Marktzulassung in Südkorea
im Jahr 2027 an, gefolgt von einer Markteinführung im Jahr 2028.
Nxera        besitzt        gemäß        einer       im       Januar       2026
(https://www.santhera.de/assets/files/press-releases/260108-Santhera-Japan-
Licensing_Ger_Final.pdf)  unterzeichneten Lizenzvereinbarung  die Exklusivrechte
an  AGAMREE  für  Japan,  Südkorea,  Australien  und Neuseeland. Santhera erhält
Umsatz-  und Meilensteinzahlungen  sowie Lizenzgebühren  auf den Nettoumsatz von
AGAMREE in den lizenzierten Gebieten.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre   Erkrankungen   mit   hohem   ungedecktem  medizinischem  Bedarf
konzentriert.  Das Unternehmen hat  eine xclusive Lizenz  von ReveraGen für alle
Indikationen  weltweit für  AGAMREE® (Vamorolon),  ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem  Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
DuchenneMuskeldystrophie  (DMD)  als  Alternative  zu  Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug  Administration  (FDA),  in  der  EU  von  der European Commission (EC), im
Vereinigten  Königreich  von  der  Medicines  and Healthcare Products Regulatory
Agency  (MHRA), in  der Schweiz  von der  Swissmedic, in  China von der National
Medical  Products Administration  (NMPA) und  in Hongkong  von der Department of
Health   (DoH)  zugelassen.  Santhera  hat  die  Rechte  an  AGAMREE  wie  folgt
auslizenziert:  an  Catalyst  Pharmaceuticals  für  Nordamerika,  an  Sperogenix
Therapeutics  für China und bestimmte Länder  in Südostasien und an Nxera Pharma
für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Weitere Informationen finden Sie
unter www.santhera.com (http://www.santhera.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über Nxera Pharma
Nxera  Pharma ist ein technologieorientiertes Biopharmaunternehmen, das sich der
Entwicklung   neuer  Spezialmedikamente  verschrieben  hat,  um  das  Leben  von
Patienten  mit  ungedecktem  Bedarf  in  Japan  und  weltweit zu verbessern. Das
Unternehmen hat in Japan ein agiles, kommerzielles Geschäft der neuen Generation
aufgebaut,  um  innovative  Medikamente,  darunter  mehrere  bereits eingeführte
Produkte,  zu entwickeln und zu vermarkten und damit diesen hochwertigen, großen
und  wachsenden Markt sowie die Märkte  in der gesamten APAC-Region zu bedienen.
Darüber  hinaus treibt  das Unternehmen  mit Hilfe  seiner einzigartigen NxWave(TM)
GPCR-Struktur-basierten   Plattform   zur   Wirkstoffforschung   intern  und  in
Zusammenarbeit  mit führenden Pharma-  und Biotech-Unternehmen eine umfangreiche
Pipeline  voran. Nxera  Pharma ist  an wichtigen  Standorten in  Tokio und Osaka
(Japan),  London  und  Cambridge  (Großbritannien),  Basel  (Schweiz)  und Seoul
(Südkorea) tätig und an der Tokioter Börse notiert (Ticker: 4565).
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine  Isted,  CFO:                                          IR@santhera.com
(mailto:IR@santhera.com)
ICR  Healthcare:                                      Santhera@icrhealthcare.com
(mailto:Santhera@icrhealthcare.com)
Stifel                                 +44 (0)20 7710 7600
Brough Ransom, Charles Hoare, Fred Walsh
Octavian                                        +41 (0)44 520 1588
Serge Monnerat, Marius Zuberbuehler
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese  Mitteilung stellt weder ein Angebot  noch eine Aufforderung zum Kauf oder
zur  Zeichnung  von  Wertpapieren  der  Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
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dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge
des  Unternehmens  wesentlich  von  den  in  solchen Aussagen ausgedrückten oder
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Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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