EQS-News: Bio-Gate AG: Update der klinischen Zulassungsstudie HIPrevision für HyProtect(TM)-beschichtete Hüft-Revisionsimplantate (deutsch)

Bio-Gate AG: Update der klinischen Zulassungsstudie HIPrevision für HyProtect(TM)-beschichtete Hüft-Revisionsimplantate

EQS-News: Bio-Gate AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Studie
Bio-Gate AG: Update der klinischen Zulassungsstudie HIPrevision für
HyProtect(TM)-beschichtete Hüft-Revisionsimplantate



02.06.2026 / 15:07 CET/CEST
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PRESSEINFORMATION



Bio-Gate: Update der klinischen Zulassungsstudie HIPrevision für
HyProtect(TM)-beschichtete Hüft-Revisionsimplantate



  * Studienprotokoll in international anerkanntem peer-reviewed Fachjournal
    Trials (Springer Nature/BMC) publiziert



  * Multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie an 10 Zentren in
    Deutschland, Polen und Spanien mit über 200 Patienten



  * Weiterer Schritt in der klinischen Entwicklung von
    HyProtect(TM)-beschichteten Revisionsimplantaten



Nürnberg, 2. Juni 2026 - Die Bio-Gate AG (ISIN DE000BGAG981) ein führender
Anbieter innovativer Gesundheitstechnologien informiert über den aktuellen
Stand der klinischen Entwicklung der HyProtect(TM)-Beschichtung für
orthopädische Implantate: Nach Abschluss der Pilotphase erfolgte der
vollumfängliche Start der klinischen Studie. Damit setzt das gemeinsam mit
einem Projektpartner durchgeführte Vorhaben, dessen Studienstart im Dezember
2024 angekündigt wurde, planmäßig den nächsten Meilenstein auf dem Weg zur
CE-Zulassung HyProtect(TM)-beschichteter Revisionsimplantate.



Erfolgreicher Abschluss der Pilotphase



Die im Juni 2025 begonnene Pilotphase (Part A) der Studie diente dem
frühzeitigen Sicherheits-Assessment der HyProtect(TM)-beschichteten
Investigational Devices an einer kleinen Patientenzahl. In Part B werden nun
über 200 weitere Patienten an insgesamt 10 Studienzentren in Deutschland,
Polen und Spanien eingeschlossen.



Studienprotokoll in renommiertem Fachjournal publiziert



Im Februar 2026 wurde das vollständige Studienprotokoll im international
anerkannten peer-reviewed Fachjournal Trials (Springer Nature/BMC)
publiziert (Alt et al., Trials 2026;27:174:
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12930628/). Die Publikation in
einem peer-reviewed Journal unterstreicht die wissenschaftliche Qualität des
Studiendesigns und schafft volle Transparenz für die medizinische
Fachöffentlichkeit und die Durchführung der klinischen Studie. Die Studie
ist zudem auf ClinicalTrials.gov (NCT06737809) sowie in der europäischen
Datenbank Eudamed (CIV-24-05-047447) registriert.



Studiendesign mit hohem Anspruch an wissenschaftliche Aussagekraft



HIPrevision ist nach Kenntnis der Autoren die erste
randomisiert-kontrollierte Superiority-Studie weltweit, die die klinische
Wirksamkeit eines silberbeschichteten gegenüber einem unbeschichteten
Hüft-Revisionsimplantatsystem bei der Behandlung periprothetischer
Gelenkinfektionen (PJI) untersucht. Primärer Endpunkt ist die Infektionsrate
12 Monate nach Revisionsoperation. Weitere Daten können in der Publikation
in Trials (Springer Nature/BMC; Alt et al., Trials 2026;27:174) nachgelesen
werden. Die der Studie zugrunde liegenden Annahmen basieren auf Vordaten und
weiteren wissenschaftlichen Erkenntnissen.



Bisherige klinische Erfahrungen ergänzen die Einordnung der laufenden Studie



Die der HIPrevision-Studie zugrunde gelegte Annahme einer Reduktion der
Reinfektionsrate stützt sich unter anderem auf vorliegende klinische
Erfahrungswerte mit der HyProtect(TM)-Technologie. In den vergangenen rund zehn
Jahren wurden weltweit über 170 Hochrisiko-Patienten mit
HyProtect(TM)-beschichteten orthopädischen und Trauma-Implantaten behandelt -
im Rahmen von individualisierten Sonderanfertigungen, Heilversuchen sowie
Compassionate-Use-Programmen in Europa, Nordamerika und der
Asien-Pazifik-Region. Behandelt wurden überwiegend Patienten mit multiplen
infektionsbedingten Voroperationen, schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder
Tumorerkrankungen - Patientengruppen, in denen die Reinfektionsraten nach
wissenschaftlichen Untersuchungen erheblich erhöht sind und bei wiederholten
septischen Revisionen über 50 Prozent erreichen können.



Die in dieser Hochrisiko-Population dokumentierte (Re-)Infektionsrate nach
HyProtect(TM)-Anwendung wurde mit 2,6 bis 6,4 Prozent berichtet. 16 der
Behandlungen wurden in acht peer-reviewed Fachpublikationen wissenschaftlich
aufgearbeitet.



Diese Real-World-Daten werden - zusammen mit präklinischen Tier- und
In-vitro-Studien - im Rahmen der HIPrevision-Studie bei der Herleitung der
zugrunde gelegten Annahme einer Reduktion periprothetischer Reinfektionen
berücksichtigt.



Hoher klinischer Bedarf



Periprothetische Gelenkinfektionen zählen zu den schwerwiegendsten
Komplikationen der Endoprothetik. Allein in Deutschland wurden im Jahr 2024
laut Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) 199.052 primäre
Hüftgelenksimplantationen und über 38.000 Wechseloperationen dokumentiert -
Tendenz steigend. Bei Hüft-Revisionen mit Komplettwechsel ist das Risiko
einer erneuten periprothetischen Infektion besonders hoch: Innerhalb von 12
Monaten müssen 16,4 Prozent der betroffenen Patienten wegen einer
Reinfektion erneut operiert werden. Einschließlich nicht-revidierter
Reinfektionen liegt die tatsächliche Rate bei etwa 21,5 Prozent.



Auch ökonomisch belasten periprothetische Infektionen das Gesundheitssystem
erheblich. Während die direkten Krankenhauskosten einer primären
Hüftoperation in Deutschland im Bereich von rund 8.000 bis 16.000 Euro
liegen, steigen die direkten Behandlungskosten bei einem zweizeitigen
Wechsel infolge einer periprothetischen Infektion auf rund 40.000 Euro pro
Patient (Szymski et al., Journal of Arthroplasty 2024). Tritt zusätzlich
eine Infektion mit multiresistenten Keimen (MRE) auf, entstehen
durchschnittlich weitere rund 27.000 Euro Mehrkosten pro Fall (Willy &
Bröcker, Bundesgesundheitsblatt 2025) - die Behandlung eines einzelnen
MRE-PJI-Falls kann damit Gesamtkosten von 70.000 Euro bis 120.000 Euro
erreichen.



Periprothetische Infektionen: "Eine lebensbedrohliche Komplikation mit
Sterblichkeit auf Krebs-Niveau" (Prof. Nicholas M. Bernthal; Master Class:
Current Concepts in the Management of Implant Infection Bacterial
Contamination in Complex Orthopaedic Procedures; 30 Oct. 2024)



Die Bedeutung wirksamer Infektionsprävention zeigt sich besonders
eindrücklich in der Langzeitsterblichkeit. Eine kanadische Registeranalyse
mit 175.432 Patienten zeigt: Patienten mit einer periprothetischen Infektion
nach Hüftgelenksimplantation haben eine 10-Jahres-Sterblichkeit von 11,4
Prozent - gegenüber lediglich 2,2 Prozent bei Patienten ohne Infektion. Dies
entspricht einem mehr als fünffach erhöhten Sterberisiko (Mundi et al.,
Journal of Bone and Joint Surgery 2024).



Prof. Nicholas M. Bernthal, Chair of Orthopaedics an der David Geffen School
of Medicine der UCLA und einer der international führenden Experten für
periprothetische Infektionen, fasst dies wie folgt zusammen: "Die
Sterblichkeit nach einer periprothetischen Infektion liegt in einem Bereich,
der mit der Sterblichkeit gängiger Krebserkrankungen - zwischen Brust- und
Darmkrebs - vergleichbar ist". Periprothetische Infektionen sind mit einer
erheblichen klinischen Belastung für die betroffenen Patienten verbunden.
Eine aktuelle Meta-Analyse über fast 20.000 Patienten zeigt, dass Hüft-PJI
auch im Hinblick auf die Mortalität mit einem relevanten Risiko verbunden
ist (Ramos et al., Journal of Arthroplasty 2025).



Periprothetische Infektionen sind damit eine schwerwiegende orthopädische
Komplikation, sondern eine lebensbedrohliche Erkrankung mit Mortalität auf
Krebs-Niveau. Die Notwendigkeit wirksamer Infektionsprävention, wie sie mit
der HyProtect(TM)-Technologie verfolgt wird, ist somit umso wichtiger.



Hoher volkswirtschaftlicher Bedarf



Im Bundesgesundheitsblatt schätzt Willy & Bröcker 2025, dass auf
gesamtdeutscher Ebene Infektionen mit multiresistenten Keimen jährlich
Mehrkosten von rund 4 Milliarden Euro verursachen. Dies verdeutlicht die
gesundheitspolitische Relevanz des Themas Infektionsprävention.



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Presse



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Über Bio-Gate



Das Health-Technology-Unternehmen Bio-Gate AG ist ein führender Anbieter von
innovativen Gesundheitstechnologien, die das Zusammenleben sicherer,
unbeschwerter und gesünder machen und das Wohlbefinden jedes Einzelnen
verbessern können. Es ist darauf spezialisiert, Materialien und Oberflächen
mit antiviralen, antimikrobiellen oder biologisch wirksamen Eigenschaften
auszustatten. Die Bio-Gate AG veredelt Materialien und Produkte,
insbesondere aus der Medizintechnik, wie zum Beispiel bei der Beschichtung
von Implantaten oder Wundauflagen. Darüber hinaus werden mit den
Bio-Gate-Technologien dermatologische Wirkkosmetika und Wundpflegeprodukte
sowie Konsum- und Industrieprodukte, antiviral, antimikrobiell oder
biologisch wirksam ausgestattet und damit in einzigartiger Weise
aufgewertet.



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jeweils gültigen Fassung (der "Securities Act") definiert) oder für Rechnung
von "U.S. persons" angeboten oder verkauft werden. Die Wertpapiere sind
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buy securities. The shares in Bio-Gate AG (the "Shares") may not be offered
or sold in the United States or to or for the account or benefit of "U.S.
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Act of 1933, as amended (the "Securities Act")). The securities have already
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