Biogen Aktie: Doppelter Rückenwind

Biogen hat gleich auf zwei Feldern positive Nachrichten geliefert. Die FDA-Zulassung eines neuen Hochdosis-Regimes für SPINRAZA und vielversprechende Studiendaten zu einem Lupus-Wirkstoff geben dem Unternehmen frischen Auftrieb — auch wenn der Kurs zuletzt etwas nachgegeben hat.

Höhere Dosis, stärkere Wirkung

Das überarbeitete SPINRAZA-Regime setzt auf deutlich höhere Wirkstoffmengen: Eine initiale Ladephase mit zwei 50-mg-Dosen im Abstand von 14 Tagen, gefolgt von 28-mg-Erhaltungsdosen alle vier Monate. Zum Vergleich: Das bisherige Standardregime arbeitete mit 12-mg-Dosen.

Die FDA-Entscheidung stützt sich auf Daten der Phase-2/3-Studie DEVOTE. In der Kernkohorte erzielten behandlungsnaive Säuglinge mit spinaler Muskelatrophie eine mittlere Verbesserung von 15,1 Punkten auf dem CHOP-INTEND-Motorik-Test — während die unbehandelte Kontrollgruppe im Schnitt 11,1 Punkte verlor. Der Unterschied von gut 26 Punkten war statistisch hochsignifikant.

Das neue Hochdosis-Regime ist bereits in der EU, der Schweiz und Japan zugelassen. In den USA soll es innerhalb der nächsten Wochen verfügbar sein. Patienten, die bisher mit der Niedrigdosis behandelt wurden, können ebenfalls wechseln — nach einer einmaligen Hochdosis-Ladephase folgen sie dann einfach ihrem bestehenden Viermonats-Rhythmus.

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Lupus-Studie liefert solide Erstdaten

Parallel dazu hat Biogen erste Ergebnisse aus Teil A der AMETHYST-Studie zu Litifilimab veröffentlicht. Der Antikörper richtet sich gegen ein spezifisches Zielprotein auf dendritischen Blutzellen und könnte — sollte er die Zulassung erreichen — die erste wirklich neue Therapieoption bei kutanem Lupus erythematosus seit sieben Jahrzehnten werden.

Der primäre Endpunkt wurde erreicht: Litifilimab zeigte bei Woche 16 eine um 11,8 Prozentpunkte höhere Rate an Patienten mit klarer oder nahezu klarer Haut im Vergleich zu Placebo. Bereits ab Woche 4 war eine Trennung von der Placebo-Gruppe erkennbar. Rund jeder sechste Patient auf Litifilimab erreichte eine minimale Krankheitsaktivität. Die FDA hat dem Wirkstoff zuletzt den Status einer Breakthrough Therapy zuerkannt — eine Einschätzung, die durch die neuen Daten gestützt wird.

Das Sicherheitsprofil blieb im Rahmen früherer Studien, auch wenn unerwünschte Ereignisse bei 74,6 Prozent der Litifilimab-Patienten gegenüber 64,7 Prozent in der Placebo-Gruppe auftraten. Schwerwiegende Ereignisse waren selten.

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Kurs unter leichtem Druck

An der Börse spiegeln sich die positiven Meldungen bislang nur bedingt wider. Am 27. März schloss die BIIB-Aktie bei 183,84 Dollar, ein Rückgang von rund 3,8 Prozent. Im nachbörslichen Handel erholte sich der Kurs leicht auf 185,01 Dollar. Ob die jüngsten Zulassungs- und Studienerfolge mittelfristig für mehr Stabilität sorgen, hängt nicht zuletzt davon ab, wie schnell SPINRAZA in der neuen Dosierung im Markt angenommen wird und ob Litifilimab auch den Phase-3-Teil von AMETHYST erfolgreich absolviert.

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