BioNTech acelera hacia la fase 3: los datos de la ASCO muestran un 72,7% de respuestas y la FDA ya ha dado su visto bueno al diseño pivotal

La semana comenzó con un giro inesperado para BioNTech. Mientras los inversores digerían los últimos datos de cáncer presentados en la ASCO, la acción cerró el viernes a 82,35 euros en XETRA, un 2,68% al alza. Pero lo que realmente llamó la atención no fue solo el repunte bursátil, sino la contundencia de los resultados clínicos de pumitamig, el bispecífico que la compañía desarrolla junto a Bristol Myers Squibb. Y es que, contra todo pronóstico, la dosis más baja del fármaco —1.400 mg— arrojó las tasas de respuesta más altas.

En la cohorte de pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (NSCLC) de tipo escamoso, la tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) alcanzó el 72,7% con la dosis baja, frente al 68,4% del conjunto global. En el subtipo no escamoso, el porcentaje fue del 63,6% con la dosis reducida y del 57,1% en la población total. Todos los pacientes del ensayo —40 evaluables en el corte del 13 de abril de 2026— lograron controlar la enfermedad, lo que elevó la tasa de control al 100%. Incluso en aquellos con expresión negativa de PD-L1, la cORR se mantuvo en el 47,6%.

El perfil de seguridad se mantuvo dentro de lo esperado para una combinación de inmunoterapia y quimioterapia. Un 48,8% de los pacientes sufrió efectos adversos de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento, aunque solo el 23,3% se atribuyó directamente a pumitamig. El abandono del estudio por toxicidad afectó al 9,3% de los participantes, y las reacciones inmunomediadas graves alcanzaron el 4,7%. Con una mediana de seguimiento de 9,0 meses, los datos de seguridad no alteran el optimismo sobre el perfil del fármaco.

El siguiente paso será decisivo. La fase 3 de ROSETTA Lung-02 ya está reclutando y enfrentará a pumitamig más quimioterapia contra la combinación de pembrolizumab y quimioterapia, el estándar actual. Tras las conversaciones con la FDA, las compañías han fijado la supervivencia libre de progresión (PFS) como objetivo principal, evaluada por un comité independiente. La agencia estadounidense ha validado el diseño, lo que abre la puerta a una eventual solicitud de aprobación acelerada. Para dar robustez estadística, el ensayo ha ampliado su tamaño a unos 1.260 pacientes.

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El programa no se limita a esta indicación. ROSETTA Lung-201 investiga pumitamig tras quimiorradioterapia concomitante en enfermedad en estadio III inoperable, mientras que ROSETTA Lung-202 lo prueba en primera línea de NSCLC avanzado con alta expresión de PD-L1. Si estos estudios confirman los resultados iniciales, BioNTech podría tener no un único candidato, sino una plataforma completa en oncología torácica.

La compañía afronta esta fase de desarrollo con una posición financiera privilegiada. Al cierre del primer trimestre, disponía de 16.760 millones de euros en efectivo y valores negociables —de los cuales 9.940 millones eran liquidez inmediata y 4.700 millones, títulos a corto plazo—. Ese colchón permite financiar simultáneamente quince ensayos de fase 3, aunque el ritmo de gastos sigue siendo intenso. Los ingresos del trimestre ascendieron a 118,1 millones de euros, mientras que la pérdida neta alcanzó los 531,9 millones (2,10 euros por acción diluida). La previsión de ventas para todo 2026 se mantiene entre 2.000 y 2.300 millones de euros, reflejando una transición en la que el negocio de la vacuna contra la COVID-19 pesa cada vez menos y la cartera oncológica debe demostrar su valía.

El título cotiza un 1,59% por encima de su media móvil de 50 días, pero todavía un 4,45% por debajo de la de 200 sesiones. El 52?semanal máximo de 101,90 euros —alcanzado en un entorno de mayor euforia— está un 19% por encima del precio actual. UBS, que elevó la acción a "comprar" el 27 de mayo con un objetivo de 135 dólares, ha puesto el foco precisamente en la solidez de la cartera. Por ahora, el mercado premia el avance, pero vigila de cerca la credibilidad de los datos a medida que se acercan los hitos regulatorios.

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La próxima cita con los resultados trimestrales, el 4 de agosto, será el primer test después de la ASCO. Hasta entonces, los inversores deberán sopesar el ruido macro —los ISM y el informe de empleo estadounidense de mayo— con el pulso interno de la biotecnológica alemana. Para BioNTech, la pregunta ya no es si pumitamig funciona, sino si los prometedores datos de fase 2 se mantendrán cuando el ensayo se mida contra la mejor terapia disponible.

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