BioNTech afronta su verano decisivo: la puerta del primer registro en EE.UU. y la avalancha de datos de fase 3

BioNTech ha aterrizado en la recta final de junio con una agenda oncológica cargada de hitos. La compañía alemana, que hace dos años aún vivía de la inercia de su vacuna contra la covid, ha presentado en el congreso de la ASCO en Chicago resultados de media docena de candidatos y, al mismo tiempo, prepara la que sería su primera solicitud de aprobación de un fármaco contra el cáncer en Estados Unidos. El valor cerró el viernes a 82,35 euros, un 2,68% al alza, rozando su media móvil de 50 sesiones pero todavía un 19% por debajo del máximo de 52 semanas (101,90 euros). Los inversores digieren señales clínicas prometedoras y un horizonte regulatorio que podría cambiar el perfil de la compañía.

El gran hito administrativo del año es la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) ante la FDA para BNT323 —trastuzumab pamirtecan—, un conjugado anticuerpo-fármaco desarrollado junto con DualityBio. El medicamento ya cuenta con las designaciones de vía rápida y terapia innovadora para cáncer de endometrio, y en un ensayo de fase 2 logró una tasa de respuesta objetiva del 47,9% con una mediana de supervivencia libre de progresión de 8,1 meses. Si la FDA acepta el expediente, sería la primera autorización oncológica de BioNTech en el país, después de que el fármaco ya haya sido presentado ante la agencia china NMPA. El plazo para presentar el BLA está fijado para antes de que termine 2026, y el mercado espera noticias concretas durante el verano.

Paralelamente, la cartera de ensayos tardíos se ha disparado. BioNTech ya cuenta con 13 estudios de fase 3 activos y se ha fijado el objetivo de alcanzar 15 a cierre de 2026, más del doble que hace dos años. En la ASCO, el antígeno más comentado fue BNT324, otro ADC desarrollado también con DualityBio, dirigido al cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. En pacientes fuertemente pretratados, el candidato alcanzó una tasa de respuesta confirmada del 42,3% y una mediana de supervivencia libre de progresión radiológica de 11,3 meses. Estos datos han servido para lanzar el ensayo de fase 3 BNT324-03, que comparará el fármaco frente a docetaxel en unos 736 pacientes que ya han recibido uno o dos inhibidores del receptor de andrógenos.

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En el frente del cáncer de pulmón no microcítico, BioNTech y su socio Bristol Myers Squibb han retocado la estrategia para no perder comba frente a la competencia. La bispecífico Pumitamig, que actúa sobre PD-(L)1 y VEGF, ha modificado el objetivo principal de la ROSETTA Lung-02: en lugar de la supervivencia global, el criterio de valoración será la supervivencia libre de progresión. Con ese cambio, la compañía espera poder presentar los datos antes, sin esperar a que maduren las curvas de mortalidad. Pumitamig ya había mostrado actividad consistente en cáncer de pulmón microcítico y en triple negativo de mama, y ahora se enfrenta directamente a pembrolizumab combinado con quimioterapia en primera línea. Además, BioNTech ha iniciado cinco nuevos estudios de fase 3 con este candidato en distintas neoplasias.

El congreso también deparó novedades para Gotistobart, el anticuerpo anti-CTLA-4 desarrollado con OncoC4. En pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y altamente pretratadas, el fármaco demostró una actividad duradera con una supervivencia global clínicamente relevante. Aunque no se trata de un candidato tan avanzado como los anteriores, añade profundidad a una tubería que el mercado sigue con lupa.

La solvencia financiera de BioNTech permite afrontar este despliegue sin urgencias de caja. A 31 de marzo de 2026, la compañía disponía de 16.800 millones de euros en efectivo y valores negociables, al tiempo que ejecuta un programa de recompra de acciones de hasta 1.000 millones de dólares a doce meses vista. Sin embargo, los ingresos caen a medida que se desvanece el negocio de las vacunas: para 2026 la previsión es de entre 2.000 y 2.300 millones de euros, frente a los 2.900 del año anterior. En el primer trimestre, BioNTech registró pérdidas netas de 531,9 millones de euros, equivalentes a 2,10 euros por acción.

Pese al deterioro contable, el consenso de 17 analistas sigue siendo alcista. De media recomiendan comprar y fijan un precio objetivo de unos 125 dólares por acción, lo que supone un potencial de revalorización superior al 38% desde los niveles actuales. La próxima cita clave será el 4 de agosto, cuando se publiquen las cuentas del segundo trimestre. Hasta entonces, los focos estarán puestos en la fecha exacta de la presentación del BLA y en si los datos de la ASCO logran traducirse en una tendencia sostenida para el valor.

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