BioNTech avanza en su vacuna contra la viruela del mono con un nuevo ensayo en África

La estrategia de BioNTech para diversificar su cartera más allá del éxito cosechado durante la pandemia de COVID-19 sigue dando pasos concretos. Su candidato a vacuna de ARNm, denominado BNT166a y dirigido a la prevención de la viruela del mono (mpox), ha superado un estudio de Fase I/II y ahora inicia una nueva investigación de Fase II en el continente africano.

Un contexto de transformación y resultados financieros

Este avance en el programa de mpox se produce en un momento de cambios significativos para la compañía biofarmacéutica. BioNTech reportó en el cuarto trimestre de 2025 una pérdida neta de 305 millones de euros, con unos ingresos de 907,4 millones de euros en ese periodo. Para el ejercicio 2026, la empresa ha proporcionado una previsión de ventas que se sitúa entre los 2.000 y los 2.300 millones de euros.

Adicionalmente, se ha anunciado que el consejero delegado, Ugur Sahin, y la directora médica, Özlem Türeci, dejarán sus cargos a finales de 2026. Pese a estos movimientos, la situación financiera de la compañía sigue siendo sólida, con reservas de liquidez que alcanzaron los 17.200 millones de euros al cierre de 2025. Esto garantiza la continuidad de sus programas tanto en oncología como en enfermedades infecciosas. En los mercados, la cotización de la acción se encuentra aproximadamente un 30% por debajo del máximo registrado en los últimos 52 semanas.

Datos de seguridad y respuesta inmunológica prometedores

El estudio de Fase I/II recientemente completado incluyó a 48 participantes sin exposición previa a la viruela y a 16 con experiencia previa con la enfermedad. El 92% de los individuos completó el esquema de dos dosis. El perfil de seguridad observado fue favorable, con eventos adversos —como dolor en el lugar de la inyección, fatiga y cefalea— que fueron predominantemente de leves a moderados. No se registraron incidentes graves relacionados con la vacuna durante un seguimiento de hasta 201 días tras la administración.

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Desde el punto de vista inmunológico, los resultados fueron alentadores. BNT166a demostró un perfil de respuesta amplio, induciendo la producción de anticuerpos contra los cuatro antígenos codificados por el ARNm. Estos anticuerpos permanecieron detectables seis meses después de la vacunación. Además, se generaron anticuerpos neutralizantes contra varios clados del virus de la viruela del mono (MPXV) y también contra el virus Vaccinia, lo que sugiere un potencial efecto protector frente a otros ortopoxvirus relacionados.

Nueva fase con apoyo financiero internacional

La siguiente etapa de desarrollo clínico, un estudio de Fase II, comenzó oficialmente el 23 de enero de 2026. Esta investigación se centrará en poblaciones de alto riesgo en varios países africanos. El proyecto cuenta con un respaldo financiero crucial de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI), que ha comprometido una financiación de hasta 90 millones de dólares estadounidenses.

Este programa se enmarca dentro de la iniciativa "100 Days Mission" de CEPI, cuyo objetivo es poder disponer de una vacuna apta para su aprobación regulatoria en un plazo de 100 días desde la identificación de un nuevo patógeno pandémico.

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Panorama competitivo y enfoque de salud pública

Aunque el progreso científico es evidente, el potencial comercial inmediato de esta vacuna contra la mpox se considera limitado. El mercado es reducido y cuenta con otros actores relevantes, como Moderna y Bavarian Nordic, que también tienen candidatos en desarrollo. BioNTech ha subrayado que el propósito principal de este programa es el beneficio para la salud pública, por lo que no se anticipan contribuciones significativas a los ingresos en el corto plazo.

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