BioNTech despliega su potencial oncológico: respuestas del 100% en ASCO y la recta final hacia la aprobación en EE.UU.

La farmacéutica alemana ha vivido una semana intensa en Chicago, pero el foco ya se desplaza hacia el próximo gran hito. En el congreso ASCO, BioNTech presentó datos que consolidan su giro hacia la oncología, mientras que en la trastienda avanza la maquinaria regulatoria para su primer fármaco contra el cáncer en Estados Unidos. La acción cerró el viernes a 82,35 euros, un 2,68% al alza, aunque todavía un 19% por debajo de su máximo de 52 semanas (101,90 euros).

Pumitamig marca la diferencia en cáncer de pulmón

El bispecífico pumitamig, desarrollado junto a Bristol Myers Squibb, fue el gran protagonista de la cita. Los datos de fase 2 del estudio Rosetta-Lung02 muestran una tasa de respuesta objetiva confirmada del 63,6% en pacientes con tumor no escamoso y del 72,2% en el escamoso, ambos con la dosis de 1400 mg en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico. Pero el dato más llamativo se dio en el subgrupo PD-L1 negativo, donde pumitamig alcanzó un 47,6% de respuestas, una población que apenas responde a los inhibidores de PD-1/PD-L1 convencionales. En pacientes con baja expresión de PD-L1 la tasa subió al 77,8%, y en aquellos con alta expresión llegó al 100%.

BioNTech apuesta por una estrategia "all-comers", es decir, busca la aprobación del medicamento sin restricción por el nivel de PD-L1, lo que simplificaría el actual mosaico de tratamientos de primera línea. El ensayo de fase 3 ya en marcha compara directamente pumitamig más quimioterapia frente al estándar actual, pembrolizumab combinado con quimioterapia. Se trata del tercer conjunto de datos consistente para esta combinación; previamente había mostrado actividad en cáncer de pulmón microcítico y en cáncer de mama triple negativo.

Gotistobart y el horizonte del cáncer de ovario

En la misma mesa, BioNTech presentó resultados del anticuerpo CTLA-4 gotistobart, desarrollado con OncoC4, en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y muy pretratadas. La actividad fue duradera y la mediana de supervivencia global resultó clínicamente relevante, aunque la compañía no detalló cifras concretas en la presentación oral.

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El primer registro oncológico en EE.UU., a la vista

Tan importante como los datos de ASCO es la planificación regulatoria. BioNTech y su socio DualityBio prevén presentar antes de que termine 2026 una solicitud de licencia biológica (BLA) ante la FDA para el conjugado anticuerpo-fármaco trastuzumab pamirtecan (BNT323), dirigido a cáncer de endometrio. El candidato ya cuenta con designaciones de fast track y breakthrough therapy, y en un ensayo de fase 2 logró una tasa de respuesta objetiva del 47,9% y una mediana de supervivencia libre de progresión de 8,1 meses. En China, el expediente ya está en manos de la agencia NMPA. De salir adelante, sería el primer medicamento oncológico propio de BioNTech autorizado en Estados Unidos.

Una cartera en expansión y un calendario apretado

La compañía prevé tener 15 ensayos de fase 3 activos al cierre del ejercicio. Solo para pumitamig se han iniciado cinco nuevos estudios en distintas indicaciones. Además, siete lecturas de datos tardíos están programadas para 2026. En el frente productivo, las medidas de consolidación en marcha generarán un ahorro anual de unos 500 millones de euros a partir de 2029.

La parte financiera: músculo y presión

El balance ofrece un colchón considerable. A cierre de marzo, BioNTech contaba con 16.800 millones de euros en liquidez. La previsión de ingresos para el conjunto del año oscila entre 2.000 y 2.300 millones, frente a los 2.900 millones de 2025, y el presupuesto de I+D se sitúa entre 2.200 y 2.500 millones. La compañía no espera facturar aún por oncología en 2026; los primeros lanzamientos están previstos a partir de 2027.

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Sin embargo, el primer trimestre ya refleja el coste de la transición: pérdida neta de 531,9 millones de euros, lo que supone un resultado de -2,10 euros por acción. Diecisiete analistas cubren el valor con una recomendación media de "comprar" y fijan un precio objetivo equivalente a unos 125 dólares (aproximadamente un 38% por encima del nivel actual). El próximo 4 de agosto se conocerán las cuentas del segundo trimestre, y los inversores estarán pendientes de cualquier avance en el calendario del BLA. Los datos de ASCO han enviado una señal clínica potente; ahora toca confirmar si la fase 3 y la FDA convierten esa señal en una dinámica bursátil sostenida.

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