BioNTech refuerza su giro oncológico en la ASCO con un 68,4% de respuestas y 15 ensayos fase 3 activos

El gigante de Maguncia ha desplegado en Chicago su batería clínica más ambiciosa: más de 25 estudios, 13 de ellos pivotales, presentados en el congreso de la ASCO. Sin embargo, la reacción del mercado ha sido contenida. Las acciones cerraron el viernes a 82,35 euros, un 19% por debajo del máximo anual de 101,90 euros, y el consenso de 17 analistas —que sitúa el precio objetivo medio en 125,45 dólares— revela una profunda división entre alcistas y escépticos.

UBS elevó su recomendación a compra con un objetivo de 135 dólares, mientras Canaccord y Wells Fargo mantienen el pulso comprador. En el otro extremo, Bernstein inició cobertura con market perform y 96 dólares, alertando de la elevada tasa histórica de fracasos en los inhibidores de checkpoint cuando se trata de demostrar ventajas de supervivencia estadísticamente significativas. J.P. Morgan se queda en hold con 100 dólares.

Pumitamig confirma su potencial con tasas de hasta el 100% en ciertos subgrupos

El activo estrella de la cartera de fase tardía, el bispecífico Pumitamig (BNT327), volvió a brillar con los datos de la fase 2 del estudio ROSETTA Lung-02. En 40 pacientes evaluables con carcinoma pulmonar no microcítico avanzado no tratado previamente, la tasa de respuesta objetiva confirmada alcanzó el 57,1% en el subtipo no escamoso y el 68,4% en el escamoso. La tasa de control de la enfermedad alcanzó el 100%.

Más llamativo aún resulta el comportamiento según la expresión de PD-L1: las respuestas subieron del 47,6% en tumores con TPS inferior al 1% al 77,8% en el rango del 1-49%, y hasta el 100% en pacientes con TPS igual o superior al 50%. La dosis más baja evaluada mostró un rendimiento superior, con un 72,7% de respuestas en el grupo escamoso.

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El perfil de seguridad, clave para la valoración regulatoria, arrojó eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior en el 48,8% de los pacientes. Un 23,3% de los eventos se atribuyeron directamente a Pumitamig, y el 9,3% de los participantes abandonó la terapia. Se registraron 16 casos de reacciones inmunomediadas, dos de ellas graves, y nueve episodios hemorrágicos, uno de grado 3.

El arsenal de ADCs suma un 47,9% de respuestas en cáncer de endometrio

BioNTech presentó por primera vez tres conjugados anticuerpo-fármaco de forma simultánea. El buque insignia, Trastuzumab Pamirtecan (HER2-ADC), logró en una cohorte de 145 pacientes con carcinoma endometrial HER2-positivo avanzado una tasa de respuesta del 47,9% y una mediana de supervivencia libre de progresión de 8,1 meses. El candidato ya cuenta con las designaciones Fast Track y Breakthrough Therapy de la FDA, y la compañía prevé presentar una solicitud de licencia biológica en 2026, sujeta a la retroalimentación regulatoria. Un ensayo fase 3 frente a quimioterapia ya está en marcha.

Completan el trío el ADC dirigido a HER3, BNT326/YL202, y el dirigido a B7H3, BNT324/DB-1311, este último en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Una tesorería colosal para alimentar la maquinaria de I+D

Los datos llegan en un momento en que el mercado escruta cada euro gastado. En el primer trimestre de 2026, BioNTech ingresó 118,1 millones de euros, frente a los 182,8 millones del año anterior, lastrado por la caída de las ventas de la vacuna COVID-19. Los gastos de I+D se dispararon hasta los 557,0 millones, impulsados por los programas de inmuno-oncología y ADCs. El resultado neto fue una pérdida de 531,9 millones.

Pero la compañía cuenta con una almohada financiera de 16.760 millones de euros en efectivo, equivalentes y valores negociables a cierre de marzo, y una previsión de ingresos para el conjunto del ejercicio de entre 2.300 y 2.600 millones de dólares. Un programa de recompra de acciones por valor de 1.000 millones de dólares ya está operativo.

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Hasta quince estudios fase 3 antes de fin de año

BioNTech y Bristol Myers Squibb han puesto en marcha siete ensayos fase 3 globales con potencial de registro para Pumitamig, que abarcan indicaciones como cáncer de pulmón microcítico, triple negativo mamario, colorrectal MSS y gástrico. El propio ROSETTA Lung-02 ya recluta pacientes en su fase 3, comparando Pumitamig más quimioterapia frente a pembrolizumab más quimioterapia, con la supervivencia libre de progresión como variable principal. Se suman ROSETTA Lung-201 y ROSETTA Lung-202, esta última en primera línea con PD-L1 ?50%.

En total, la compañía espera tener 15 ensayos fase 3 activos al cierre del ejercicio y siete paquetes de datos clínicos tardíos pendientes de publicación en lo que queda de año. El primer hito regulatorio podría llegar con la solicitud de la BLA para Trastuzumab Pamirtecan. La gran cuestión que divide a los analistas es si estos datos serán suficientes para traducir el entusiasmo científico en subidas sostenidas del título. Las respuestas de supervivencia global y los análisis intermedios de los estudios fase 3 —previstos para este mismo año— serán los que dicten sentencia.

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