Capricor Aktie: FDA-Wende geschafft

Capricor Therapeutics meldet einen entscheidenden Durchbruch im Zulassungsverfahren für den Hoffnungsträger Deramiocel. Nachdem die US-Gesundheitsbehörde FDA die Überprüfung des Medikaments zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) im vergangenen Jahr gestoppt hatte, ist der Weg nun wieder frei. Starke klinische Daten aus der Phase-3-Studie untermauern die Aussicht auf eine baldige Marktzulassung.

FDA setzt Prüfung fort

Die FDA hat den im Juli 2025 ausgestellten Ablehnungsbescheid (Complete Response Letter) offiziell aufgehoben. Damit wird das Prüfverfahren für Deramiocel wieder aufgenommen. Die Behörde stufte den Antrag als „Class 2 Resubmission“ ein und legte den 22. August 2026 als neues Zieldatum für eine finale Entscheidung fest. Laut Unternehmensangaben wurden im bisherigen Prozess keine neuen Hindernisse identifiziert, was den Zeitplan absichert.

Starke Daten der HOPE-3-Studie

Rückenwind erhält das Biotech-Unternehmen durch die Ergebnisse der HOPE-3-Studie, die am Mittwoch in Orlando präsentiert wurden. Die Daten zeigen eine signifikante therapeutische Wirkung: Die Verschlechterung der motorischen Funktionen verlangsamte sich im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 54 Prozent.

Besonders relevant für DMD-Patienten ist die Herzfunktion, da Herzmuskelerkrankungen eine häufige Komplikation darstellen. Hier konnte Deramiocel die Auswurffraktion der linken Herzkammer im Vergleich zu Placebo um 91 Prozent stabilisieren. Zudem belegten MRT-Untersuchungen eine deutliche Verringerung der Vernarbung des Herzmuskelgewebes.

Finanzen und Produktionsausbau

Finanziell sieht sich Capricor für die kommenden Schritte gerüstet. Mit rund 318 Millionen US-Dollar an Barmitteln ist der Betrieb laut aktuellem Finanzbericht bis ins Jahr 2027 finanziert. Der Nettoverlust im vierten Quartal 2025 stieg zwar auf 30,2 Millionen US-Dollar (Vorjahr: 7,1 Millionen US-Dollar), was jedoch auf die massiven Investitionen in die klinische Entwicklung und die Vorbereitung der Markteinführung zurückzuführen ist.

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Ein weiterer Meilenstein für die Aktionäre war der Wechsel an den Nasdaq Global Select Market am vergangenen Montag, der die institutionelle Wahrnehmung des Titels verbessern dürfte.

Der Fokus richtet sich nun auf den 22. August 2026. Bis dahin baut Capricor die Produktionskapazitäten weiter aus, um bis Ende 2027 jährlich bis zu 2.500 Patienten versorgen zu können. Gelingt die Zulassung, wäre Deramiocel die erste Therapie, die sowohl die skelettalen als auch die kardialen Symptome von DMD adressiert.

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