CSL Aktie: EMA empfiehlt Tavneos-Widerruf

Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt den Marktrückzug eines zentralen CSL-Medikaments. Für die Vifor-Sparte des Biotechkonzerns könnte das teuer werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine drastische Entscheidung getroffen: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt, die Zulassung für Tavneos (Avacopan) zu widerrufen. Das Medikament wird von CSL Vifor vertrieben und behandelt schwere entzündliche Gefäßerkrankungen.

Die Aktie notiert am Donnerstag bei 71,20 Euro – ein minimales Plus von 0,07 Prozent. Der Schein trügt. Seit Jahresbeginn hat das Papier 27,38 Prozent verloren, auf Zwölfmonatssicht sogar 46,06 Prozent. Der 200-Tage-Durchschnitt liegt bei 91 Euro – deutlich über dem aktuellen Kursniveau.

Datenmanipulation erschüttert Zulassungsstudie

Der Grund für das EMA-Votum: Die entscheidende "Advocate"-Studie hielt sich nicht an die Standards der Guten Klinischen Praxis. Italienische Behörden deckten Ungenauigkeiten und Unregelmäßigkeiten bei neun Patienten auf. Zudem gab es Probleme mit der Verbindung der Studiendaten an drei Prüfzentren.

Die EMA stuft die gesamte klinische Datenbasis nun als unzuverlässig ein. Ärzte sollen keine neuen Behandlungen mit Tavneos mehr beginnen. Patienten, die das Medikament bereits einnehmen, sollten umgestellt werden. Hinzu kommt eine Warnung vor Leberschäden – mehrere Fälle von arzneimittelbedingten Leberschäden wurden gemeldet.

Erholung nach Kursrutsch

CSL hatte zuletzt eine Kurserholung erlebt. In den vergangenen 30 Tagen stieg die Aktie um 24,26 Prozent. Vorausgegangen war ein Absturz auf das 52-Wochen-Tief von 56,41 Euro Anfang Juni.

Die Erholung könnte nun durch den Tavneos-Rückschlag gefährdet werden. Analysten weisen darauf hin, dass das Geschäftsjahr 2026 bereits durch einmalige Restrukturierungskosten belastet war. Der potenzielle Verlust des Europamarktes für Tavneos trifft ein Schlüsselprodukt der seltenen Erkrankungen von CSL Vifor.

Folgen für die gesamte Branche

Der Fall zieht weitere Kreise. Auch Amgen, das die Vermarktungsrechte in anderen Ländern hält, steht unter Druck. Das New England Journal of Medicine hat die zentrale Studie zurückgezogen. In den USA prüft die FDA laut Berichten ebenfalls einen Marktrückzug.

Konkurrenten positionieren sich bereits. Das deutsche Biotech-Unternehmen InflaRx will mit der EU über seinen Anti-C5a-Wirkstoff Vilobelimab sprechen – eine mögliche Alternative für Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis.

Die endgültige Entscheidung über die Tavneos-Zulassung liegt nun bei der Europäischen Kommission. Sie folgt in der Regel den CHMP-Empfehlungen binnen 67 Tagen. CSL bleibt bis dahin wenig Zeit, eine Strategie für die Vifor-Sparte zu entwickeln.

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