ImmunityBio: Avances clínicos en la sombra de la polémica regulatoria
31.01.2026 - 12:12:04
La biotecnológica ImmunityBio se encuentra en un momento de claroscuro. Mientras presenta datos alentadores para uno de los cánceres más letales, una nube de controversia sobre su comunicación con el regulador estadounidense genera inquietud entre los inversores, manteniendo la volatilidad en su cotización.
Recientemente, durante el Stand Up to Cancer Scientific Summit en Pasadena, la compañía desveló resultados actualizados de su estudio de Fase 2, identificado como QUILT-3.078. El enfoque terapéutico, que evita por completo la quimioterapia, se basa en la combinación de ANKTIVA con células CAR-NK. El ensayo se centra en pacientes con glioblastoma recurrente, un tumor cerebral de extrema agresividad que ya había agotado todas las opciones de tratamiento estándar.
De los 23 participantes, 19 seguían con vida en la fecha de corte del 22 de enero. Un dato especialmente relevante es que el periodo de supervivencia global mediano aún no se ha alcanzado, y el caso más prolongado documentado ha superado los doce meses. Patrick Soon-Shiong, director ejecutivo de la firma, destacó que el objetivo de esta estrategia libre de quimioterapia es revertir la profunda inmunosupresión característica en estos pacientes.
La aprobación saudí y un movimiento financiero interno
En el ámbito internacional, ImmunityBio registró una noticia positiva en enero: la autoridad reguladora de Arabia Saudí otorgó la aprobación para ANKTIVA. Este medicamento ya cuenta con la luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) desde abril de 2024, pero para un tipo diferente de cáncer de vejiga.
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Paralelamente, la empresa realizó un ajuste en los términos de un bono convertible por valor de 505 millones de dólares el pasado 26 de enero. La modificación otorga al tenedor del bono, Nant Capital —entidad controlada por el propio Soon-Shiong— la facultad de convertir partes de la deuda en acciones en cualquier momento, una flexibilidad que no existía previamente.
La discordia con la FDA que capta toda la atención
Sin embargo, el foco del mercado está puesto en un desencuentro aparente con la FDA. El 26 de enero, ImmunityBio informó que, tras una reunión celebrada el 20 de enero, la agencia solicitaba "información adicional" para la expansión planificada de la indicación de ANKTIVA en cáncer de vejiga, aclarando que no se requerían nuevos estudios clínicos. La compañía se comprometió a enviar dichos datos en un plazo de 30 días.
Esta versión fue puesta en entredicho apenas tres días después por un reportaje de STAT News. Citando fuentes familiarizadas con el asunto, la publicación especializada afirma que Soon-Shiong habría tergiversado el resultado de la reunión con el regulador. El artículo recuerda que, en mayo de 2025, la FDA ya había rechazado la solicitud de aprobación para la indicación de cáncer de vejiga papilar, una decisión que la empresa tachó en su momento de "inconsistente" con declaraciones previas de la agencia.
La incógnita ahora reside en si la FDA aceptará la documentación complementaria que ImmunityBio prometió entregar a mediados de febrero, o si las discrepancias entre la versión oficial y el informe periodístico derivarán en nuevos retrasos para la ampliación de la etiqueta del fármaco.
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