EQS-News: NEW4MED GmbH sichert Ablationsbehandlung von Wirbelsäulenmetastasen im DACH-Raum (deutsch)

NEW4MED GmbH sichert Ablationsbehandlung von Wirbelsäulenmetastasen im DACH-Raum

EQS-News: New4med GmbH / Schlagwort(e): Produkteinführung
NEW4MED GmbH sichert Ablationsbehandlung von Wirbelsäulenmetastasen im
DACH-Raum



29.04.2026 / 15:35 CET/CEST
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MANNHEIM, Deutschland, 29. April 2026 /PRNewswire/ -- Die
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zeigt eine zunehmend problematische
Nebenwirkung: US-amerikanische Medizintechnikunternehmen ziehen sich aus
europäischen Nischenmärkten zurück, weil die Kosten und der Aufwand einer
MDR-Rezertifizierung für kleine Patientengruppen wirtschaftlich nicht
tragbar sind. Europa hat sich damit in eine strukturelle Abhängigkeit von
US-amerikanischen Herstellern manövriert und treibt diese nun selbst aus dem
Markt. Ein konkretes Beispiel ist die minimalinvasive Ablationsbehandlung
von Wirbelsäulenmetastasen. NEW4MED GmbH aus Mannheim tritt in diese
Versorgungslücke und stellt Kliniken in Deutschland, Österreich und der
Schweiz dieses bewährte Verfahren weiter zur Verfügung.



New4med



Ein selbst verursachter Missstand



Die seit Mai 2021 vollständig geltende MDR stellt insbesondere
außereuropäische Hersteller vor erhebliche regulatorische und
wirtschaftliche Hürden. Laut BVMed[1] (2024) haben bereits über 70 Prozent
der betroffenen Unternehmen Produkte oder ganze Produktlinien in Europa
eingestellt. Nach Expertenschätzungen drohen bis zu einem Drittel aller
Medizinprodukte vom europäischen Markt zu verschwinden. Besonders hart
trifft es Nischenprodukte: 64 Prozent der Hersteller sogenannter Orphan
Devices haben diese laut BVMed bereits abgekündigt, und in fast jedem
fünften Fall gibt es keine gleichwertigen Alternativen.



Das eigentliche Paradox: Europa war jahrzehntelang auf den
Technologietransfer aus den USA angewiesen und macht es gleichzeitig mit der
MDR europäischen Unternehmen immer schwerer, neue Produkte überhaupt auf den
Markt zu bringen. Das Ergebnis: US-Anbieter verlassen den Markt, und
europäische Alternativen entstehen kaum.



Das Verfahren



Bei der perkutanen Radiofrequenzablation von Wirbelkörpermetastasen wird
unter Bildgebungskontrolle eine Sonde minimalinvasiv in das betroffene
Tumorgewebe eingeführt. Der behandelte Bereich wird anschließend mit
Knochenzement stabilisiert, was Schmerzlinderung und mechanische Stabilität
des Wirbels in einem einzigen Eingriff vereint.



Prof. Dr. med. Andreas A. Kurth, einer der maßgeblichen Mitentwickler dieses
Verfahrens, der es zudem klinisch angewendet und wissenschaftlich
beschrieben hat, bringt es auf den Punkt: "Mithilfe der Radiofrequenzenergie
zerstören wir punktuell das bösartige Tumorgewebe im Wirbelkörper, ohne
dabei die empfindlichen Nachbarstrukturen zu gefährden. Für die Patienten
bedeutet dieser minimalinvasive Eingriff eine sofortige Schmerzlinderung und
eine deutliche Steigerung der Lebensqualität."
Quelle: Marienhaus Klinikum / Springer Medizin



NEW4MED bietet die Radiofrequenzablation von Wirbelsäulenmetastasen heute
mit einem bewährten und für den europäischen Markt zugelassenen System im
DACH-Raum an und steht Kliniken und Chirurgen als kompetenter
Distributionspartner zur Seite.



Eric Schaber von NEW4MED betont:



"Während meiner damaligen unternehmerischen Tätigkeit war ich maßgeblich an
der Einführung eines wegweisenden Radiofrequenz-Ablationssystems für die
Wirbelsäule in Europa und Asien beteiligt. Ich kenne den klinischen Nutzen
dieses Verfahrens daher aus erster Hand. Wenn sich US-amerikanische Anbieter
nun aufgrund der MDR-Anforderungen aus Europa zurückziehen, verlieren
Patienten mit schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen eine wirksame
Therapieoption. Europa hat diese Situation selbst herbeigeführt: durch eine
Regulierung, die bewährte Nischentherapien vom Markt drängt. Genau deshalb
sehen wir es als unsere Verantwortung, dieses Verfahren für Patienten und
Kliniken im DACH-Raum zugänglich zu halten." Eric Schaber, NEW4MED GmbH



Versorgungssouveränität braucht Wettbewerb und Diversifizierung



Die einseitige Abhängigkeit europäischer Gesundheitssysteme von
US-amerikanischen Medizintechnikherstellern ist in den vergangenen
Jahrzehnten gewachsen, ohne dass dies je als strategisches Risiko ernst
genommen wurde. Dabei ist die Frage längst nicht mehr hypothetisch:
Handelskonflikte, Zollbarrieren und geopolitische Verwerfungen zeigen, wie
schnell globale Lieferketten unter Druck geraten können.



Die Antwort liegt nicht in Abschottung, sondern in konsequenter
Diversifizierung: mehr Wettbewerb, mehr Anbieter, mehr Unabhängigkeit von
einzelnen Märkten. NEW4MED steht für diesen Ansatz und arbeitet bewusst mit
einem breiten internationalen Herstellernetzwerk, das Kliniken im DACH-Raum
echte Alternativen und nachhaltige Versorgungssicherheit bietet.



Eric Schaber ergänzt mit Blick auf die Zukunft der Ablationstechnologie: "
Die Basivertebrale Nervenablation (BVNA) zeichnet sich deutlich als das
nächste große Kapitel in der minimalinvasiven Wirbelsäulenchirurgie ab. Die
Patientenpopulation ist um ein Vielfaches größer als jene der Tumor- oder
Kyphoplastieversorgung zusammen. Europa sollte nicht erneut warten, bis
US-Hersteller diesen Markt dominieren und wir uns abermals in einer
Abhängigkeit wiederfinden, aus der es kaum einen regulatorischen Ausweg
gibt."



Über NEW4MED



NEW4MED GmbH ist seit über 16 Jahren am Markt und versteht sich als
innovativer Spezialanbieter für minimalinvasive Operationstechniken und
Implantate in der Wirbelsäulenchirurgie. Mit Sitz in Mannheim vertreibt das
Unternehmen ausgewählte Produkte für die Tumorablation, innovative
Kyphoplastie und Vertebroplastie Systeme sowie Schmerzpumpen und steht
Kliniken und Chirurgen als verlässlicher Distributionspartner zur Seite.



Für weitere Informationen besuchen Sie: www.new4med.com oder email :
info@new4med.com



[1] Vgl. BVMed-Mitgliederumfragen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR),
insbesondere Pressemitteilung Nr. 75/21 sowie das BVMed/VDGH-Whitepaper zur
strukturellen Weiterentwicklung der MDR (2023/2024). Die Zahlen wurden im
Rahmen der MDR-Übergangsfristen 2024 vom BVMed erneut bekräftigt.



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