Newamsterdam Pharma Aktie: Grünes Licht aus Brüssel

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ein Machtwort gesprochen — und es fällt positiv aus. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt die Marktzulassung für zwei Präparate von Newamsterdam Pharma und Partner Menarini Group. Für das niederländische Biotech-Unternehmen ist das der bislang wichtigste regulatorische Meilenstein in Europa.

Die Empfehlung betrifft Ubeslo, eine Monotherapie mit 10 Milligramm Obicetrapib, sowie Evlarco, eine Fixkombination aus Obicetrapib und Ezetimibe. Beide Präparate richten sich an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie — sowohl bei familiärer als auch bei gemischter Fettstoffwechselstörung. Die Europäische Kommission muss der CHMP-Empfehlung nun noch formal folgen, eine finale Entscheidung wird für die zweite Jahreshälfte 2026 erwartet.

Studiendaten überzeugen

Grundlage der Empfehlung sind die Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM. Die Monotherapie senkte den LDL-Cholesterinwert gegenüber Placebo um bis zu 40 Prozent, die Kombination mit Ezetimibe erreichte rund 50 Prozent. Das Verträglichkeitsprofil blieb dabei nahezu identisch mit Placebo — ein Punkt, der bei CETP-Hemmern historisch nicht selbstverständlich ist, da frühere Wirkstoffe dieser Klasse teils an Sicherheitsproblemen scheiterten.

Parallel läuft die kardiovaskuläre Outcome-Studie PREVAIL mit über 9.500 randomisierten Patienten, deren Rekrutierung bereits im April 2024 abgeschlossen wurde. Weitere Studien namens REMBRANDT und RUBENS ergänzen das laufende Entwicklungsprogramm.

Menarini übernimmt die Vermarktung

Die Kommerzialisierung in Europa liegt vollständig bei Menarini. Der italienische Pharmakonzern hält die exklusiven Vertriebsrechte und verantwortet sämtliche behördlichen und kommerziellen Aktivitäten in der Region. Newamsterdam profitiert im Gegenzug über gestaffelte Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen bis mittleren Zwanziger-Prozentbereich vom Nettoumsatz im Menarini-Gebiet.

Hinzu kommen mögliche Meilensteinzahlungen von bis zu 833 Millionen Euro, sobald bestimmte klinische, regulatorische und kommerzielle Ziele erreicht werden. Für ein Unternehmen, das noch keine eigenen Produkte vermarktet, ist dieses Lizenzmodell die zentrale Ertragsquelle in Europa.

Die endgültige Entscheidung der EU-Kommission gilt als weitgehend formaler Schritt, da sie der CHMP-Empfehlung in der Praxis fast immer folgt. Fällt sie wie erwartet in der zweiten Jahreshälfte 2026 positiv aus, würde die Zulassung automatisch für alle EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen gelten — der Startschuss für Menarinis Markteinführung von Obicetrapib in Europa.

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