Ocugen Aktie: Dosierung erfolgreich abgeschlossen
02.04.2026 - 12:15:24 | boerse-global.de
Ocugen hat die Dosierungsphase seiner Phase-2/3-Studie GARDian3 für OCU410ST früher als geplant abgeschlossen. Das Gentherapie-Kandidat zielt auf Stargardt-Erkrankung ab — eine seltene erbliche Netzhauterkrankung, für die es in den USA und Europa bislang keine zugelassene Behandlung gibt.
Was die Studie untersucht
An der randomisierten, verblindeten Multicenterstudie nahmen insgesamt 63 Teilnehmer teil, darunter sowohl Kinder als auch Erwachsene mit ABCA4-assoziierten Netzhauterkrankungen. Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten eine einzelne subretinale Injektion von OCU410ST. Der primäre Endpunkt ist die Reduktion des Wachstums atrophischer Netzhautläsionen nach zwölf Monaten.
OCU410ST basiert auf einer AAV5-Plattform und liefert das hRORA-Gen. Der Ansatz ist mutationsunabhängig — er adressiert mehrere Mechanismen der Netzhautdegeneration gleichzeitig, darunter oxidativen Stress, Entzündungen und Lipofuszin-Akkumulation. Bislang wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
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Zeitplan bis zur Zulassung
Die nächsten Meilensteine sind klar terminiert:
- Q3 2026: Interimanalyse mit Daten der ersten 24 behandelten Patienten nach acht Monaten Follow-up
- Q2 2027: Topline-Ergebnisse, sofern die Interimanalyse positiv ausfällt
- Mitte 2027: Geplante BLA-Einreichung bei der FDA
Dieser Zeitplan fügt sich in das übergeordnete Ziel ein, bis 2028 insgesamt drei BLA-Einreichungen für die Modifier-Gentherapie-Plattform zu realisieren — neben OCU410ST auch für OCU400 bei Retinitis pigmentosa und OCU410 bei geografischer Atrophie.
Finanziell hat sich Ocugen zuletzt über die Ausübung von Warrants rund 15 Millionen US-Dollar von einem institutionellen Investor gesichert. Zusammen mit bestehenden Mitteln soll die Liquidität bis ins erste Quartal 2027 reichen — gerade lang genug, um die entscheidende Interimanalyse und die geplante BLA-Einreichung zu erreichen.
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