Ocugen Aktie: Zulassung rückt näher

Ocugen kommt bei seiner Gentherapie gegen Stargardt-Erkrankung schneller voran als geplant. Die Dosierungsphase der entscheidenden Phase-2/3-Studie GARDian3 für OCU410ST wurde vorzeitig abgeschlossen — und das hat direkte Auswirkungen auf den Zulassungsfahrplan.

Studie läuft schneller als erwartet

Insgesamt 63 Patienten mit Stargardt-Erkrankung wurden in die GARDian3-Studie aufgenommen. Die Betroffenen der Behandlungsgruppe erhielten eine einmalige subretinale Injektion von OCU410ST in das Auge mit der schlechteren Sehschärfe. Enrollment und Dosierung wurden in weniger als neun Monaten abgeschlossen.

Stargardt ist eine schwere, im Kindesalter einsetzende Netzhauterkrankung, von der in den USA und Europa rund 100.000 Patienten betroffen sind. Zugelassene Therapien existieren bislang nicht. OCU410ST könnte das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen und die Sehfunktion erhalten — als potenziell erste Therapie dieser Art.

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Zeitplan bis zur BLA-Einreichung

Die Zwischenanalyse ist für das dritte Quartal 2026 geplant. Topline-Ergebnisse werden im zweiten Quartal 2027 erwartet, gefolgt von der Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der FDA bis Mitte 2027. Das fügt sich in Ocugens übergeordnetes Ziel ein, bis 2028 insgesamt drei BLA-Einreichungen vorzulegen.

Parallel dazu ist das Enrollment für die OCU400-Phase-3-Studie bei Retinitis pigmentosa abgeschlossen. Topline-Daten werden dort im ersten Quartal 2027 erwartet.

Insider kauft, keine Verkäufe

Ergänzend zur Studienaktualisierung wurde diese Woche auch eine Insidertransaktion bekannt. Direktor Zhang Junge übte am 1. April 2026 Aktienoptionen auf insgesamt 194.134 Aktien zu Ausübungspreisen zwischen 0,46 und 1,42 US-Dollar aus. Verkäufe wurden keine gemeldet. Zhang hält damit nun direkt 1.359.316 Aktien.

Mit der Zwischenanalyse im dritten Quartal 2026 steht der nächste konkrete Datenpunkt bereits in wenigen Monaten an — und dürfte zeigen, ob OCU410ST die klinischen Erwartungen erfüllt.

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