Palisade Bio Aktie: FDA-Freigabe beflügelt Kurs

Die FDA hat grünes Licht gegeben — und der Markt reagierte prompt. Palisade Bio legte heute rund 14 Prozent zu, nachdem die US-Zulassungsbehörde den Investigational New Drug-Antrag für PALI-2108 freigegeben hat. Der Weg in die klinische Phase 2 ist damit frei.

Was hinter PALI-2108 steckt

PALI-2108 ist ein oraler PDE4-Inhibitor-Prodrug, der gezielt im terminalen Ileum und im Dickdarm aktiviert werden soll — also genau dort, wo bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn die Entzündung sitzt. Das Konzept: lokale Wirkung, aber mit einem pharmakokinetischen Profil, das auch eine langfristige Einnahme erlaubt. Positive Phase-1-Daten aus mehreren Studien — darunter Studien in Colitis ulcerosa und fibrostenötischem Morbus Crohn — hatten die Basis für den IND-Antrag gelegt.

Die ASCENTRA-UC-Studie im Detail

Die nun startfähige Phase-2-Studie ASCENTRA-UC ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie angelegt. Rund 204 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa sollen in Nordamerika und Europa eingeschlossen werden. Getestet werden zwei einmal tägliche Dosierungen — 15 mg und 30 mg — gegen Placebo.

Primärer Endpunkt ist die klinische Remission nach zwölf Wochen, gemessen am modifizierten Mayo-Score. Sekundäre Endpunkte umfassen klinisches Ansprechen, endoskopische Verbesserung und histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung. An die zwölfwöchige Induktionsphase schließt sich eine 36-wöchige Erhaltungsphase an, die die Dauerhaftigkeit des Ansprechens bis Woche 48 prüft.

Die erste Patientenrekrutierung erwartet Palisade Bio in der zweiten Jahreshälfte 2026. Erste Wirksamkeitsdaten sollen in der zweiten Jahreshälfte 2027 vorliegen. Zur Studiensteuerung hat das Unternehmen den auf IBD spezialisierten Auftragsforschungsorganisator PSI an Bord geholt.

Crohn's Disease als nächster Schritt

Palisade Bio plant, die Pipeline weiter auszubauen. Noch in der zweiten Jahreshälfte 2026 soll ein IND-Antrag für ASCENTRA-CD — eine analoge Studie bei Morbus Crohn — eingereicht werden. Das signalisiert, dass das Unternehmen PALI-2108 nicht nur als Einzelindikationsmittel sieht, sondern als Plattform für das gesamte Spektrum entzündlicher Darmerkrankungen.

Piper Sandler hat die Aktie zuletzt mit "Overweight" und einem Kursziel von 25 Dollar eingestuft — ein Niveau, das trotz des jüngsten Kursanstiegs noch erhebliches Aufwärtspotenzial impliziert. Die entscheidende Hürde kommt mit den Wirksamkeitsdaten in der zweiten Jahreshälfte 2027: Bestätigt ASCENTRA-UC die Phase-1-Signale, dürfte das die Bewertungsdiskussion grundlegend verändern.

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