EQS-News: Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für Phase-3-Diagnostikum [Ga]Ga-PentixaFor (deutsch)

Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für Phase-3-Diagnostikum [Ga]Ga-PentixaFor

EQS-News: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Studie
Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für Phase-3-Diagnostikum
[Ga]Ga-PentixaFor



09.07.2026 / 08:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für Phase-3-Diagnostikum
[Ga]Ga-PentixaFor



  * Der Fast-Track-Status ergänzt die jüngst erteilte FDA-Freigabe für die
    zulassungsrelevante US-Phase-3-Studie PANDA und unterstützt einen
    engeren regulatorischen Austausch mit der FDA



  * [Ga]Ga-PentixaFor adressiert einen zentralen diagnostischen Engpass
    beim primären Aldosteronismus und Bluthochdruck: die nicht-invasive
    Subtypisierung zur Steuerung der Therapieentscheidung zwischen Operation
    und langfristiger medikamentöser Behandlung



  * Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, deutlich
    unterdiagnostizierte Ursache von Bluthochdruck und steht für eine große
    Patientenpopulation mit erheblichem ungedecktem diagnostischem Bedarf




Berlin, Deutschland, 09. Juli 2026 - Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt
Prime Standard: PTP), ein biotechnologisches Unternehmen, das neue
nuklearmedizinische Diagnostika entwickelt, erhielt von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug
Administration) die Mitteilung, dass sie für ihren Entwicklungskandidaten
[Ga]Ga-PentixaFor zur Diagnose von Patienten mit Bluthochdruck und
zugrunde liegendem primärem Aldosteronismus den Fast-Track-Status zuerkannt
bekommen hat.



In ihrer Mitteilung stellte die FDA fest, dass der Antrag von Pentixapharm
die Kriterien für den Fast-Track-Status erfüllt und [Ga]Ga-PentixaFor
entsprechend als Fast-Track-Produkt für die diagnostische Subtypisierung
erwachsener Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem
Aldosteronismus eingestuft wird. Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung
und Prüfung von Produkten erleichtern, die schwerwiegende Erkrankungen
adressieren und das Potenzial haben, eine medizinische Versorgungslücke zu
schließen. Er ermöglicht einen häufigeren Austausch mit der FDA während der
Entwicklung und kann, sofern die maßgeblichen Kriterien erfüllt werden, ein
effizienteres regulatorisches Prüfverfahren unterstützen.



Der praktische Nutzen des Fast-Track-Status liegt insbesondere in einem
engeren und häufigeren Austausch mit der FDA, um Entwicklungs- und
Einreichungsfragen frühzeitig zu klären und den regulatorischen Prozess
effizient vorzubereiten.



Für Pentixapharm ist der Fast-Track-Status ein wichtiges regulatorisches
Signal. Die konkrete Einstufung durch die FDA bezieht sich auf die
diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit
bereits bestätigtem primärem Aldosteronismus - also genau auf den klinischen
Entscheidungspunkt, an dem zwischen einer möglichen operativen Behandlung
und einer langfristigen medikamentösen Therapie unterschieden werden muss.



Die Einstufung folgt auf die jüngste Mitteilung von Pentixapharm, wonach der
IND (Investigational New Drug) Antrag für die US-amerikanische
Phase-3-Studie PANDA mit [Ga]Ga-PentixaFor nach 30-tägiger Prüffrist von
der FDA positiv beschieden wurde (Study May Proceed).



"Der Fast-Track-Status ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für
[Ga]Ga-PentixaFor und unterstreicht die strategische Bedeutung von PANDA
als wichtigstem Werttreiber von Pentixapharm", sagte Dirk Pleimes, Chief
Executive Officer von Pentixapharm. "Besonders relevant ist, dass die FDA
die Fast-Track-Einstufung ausdrücklich für die diagnostische Subtypisierung
erwachsener Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus gewährt hat.
Dies legt aus unserer Sicht nahe, dass die FDA den ungedeckten Bedarf an
besseren diagnostischen Instrumenten an diesem entscheidenden Punkt der
Patientenversorgung als bedeutsam einstuft. Der primäre Aldosteronismus
stellt eine große, bislang unzureichend bediente diagnostische Chance mit
einem klaren klinischen Engpass dar: Ärzte benötigen bessere Instrumente, um
zu bestimmen, welche Patienten für eine Operation infrage kommen und welche
eine langfristige medikamentöse Therapie benötigen. Im Falle einer Zulassung
könnte [Ga]Ga-PentixaFor das erste molekulare Bildgebungsmittel mit einer
spezifischen Indikation für den primären Aldosteronismus werden und Ärzten
helfen, über die rein anatomische Bildgebung hinaus zu einem stärker
biologisch geprägten Ansatz bei Diagnose und Therapieauswahl zu gelangen."



Pentixapharm bereitet den Start seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie
PANDA in den USA vor. PANDA soll [Ga]Ga-PentixaFor PET/CT als
nicht-invasives Bildgebungsverfahren untersuchen, das dabei helfen kann,
Patienten mit einseitigem (unilateralem) primärem Aldosteronismus zu
identifizieren. Diese Unterscheidung ist klinisch bedeutsam, denn eine
einseitige Erkrankung kann bei ausgewählten Patienten durch die operative
Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt werden, während eine
beidseitige (bilaterale) Erkrankung in der Regel eine langfristige
medikamentöse Therapie erfordert.



Der primäre Aldosteronismus zählt zu den häufigsten und zugleich am
stärksten unterdiagnostizierten Ursachen von sekundärem Bluthochdruck. Die
Erkrankung entsteht, wenn eine oder beide Nebennieren zu viel Aldosteron
produzieren - ein Hormon, das den Blutdruck erhöhen und das kardiovaskuläre
Risiko steigern kann. Für die Patienten ist die entscheidende Frage für die
Behandlung nicht nur, ob ein primärer Aldosteronismus vorliegt, sondern
auch, ob die übermäßige Aldosteronproduktion von einer oder von beiden
Nebennieren ausgeht. Damit ist eine genaue Subtypisierung zentral für die
Therapieauswahl und stellt zugleich einen wesentlichen diagnostischen
Engpass im derzeitigen Behandlungspfad dar.



[Ga]Ga-PentixaFor ist darauf ausgelegt, gezielt an CXCR4 zu binden - einen
biologischen Rezeptor, der nachweislich stark in aldosteronproduzierenden
Veränderungen der Nebenniere ausgeprägt ist. Durch die Darstellung der
CXCR4-Expression mittels PET/CT will Pentixapharm einen präziseren und
patientenfreundlicheren diagnostischen Weg ermöglichen, der Ärzte dabei
unterstützen kann, Patienten zur passenden Behandlungsoption zu führen.



Über [Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistentem Bluthochdruck und primärem
Aldosteronismus



[Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, mit Gallium-68 markiertes
Radiodiagnostikum, das den Chemokinrezeptor CXCR4 mithilfe hochauflösender
PET/CT-Bildgebung gezielt ansteuern und sichtbar machen soll. Die klinische
Erfahrung mit [Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei mehr als 2.000 Patienten in
unterschiedlichen Indikationen hat gezeigt, dass sich die CXCR4-Expression
damit nicht-invasiv in vivo darstellen lässt.



Pentixapharm untersucht diesen etablierten CXCR4-Bildgebungsansatz beim
primären Aldosteronismus, wo die molekulare Charakterisierung von
Nebennierenveränderungen dazu beitragen kann, Grenzen der herkömmlichen
anatomischen Bildgebung zu überwinden. Jüngste Forschungsergebnisse haben
eine starke CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden
Nebennierentumoren gezeigt, was die potenzielle Bedeutung für die
Identifizierung einer einseitigen Erkrankung untermauert.



Der primäre Aldosteronismus (PA) wird zunehmend als eine der häufigsten und
zugleich deutlich unterdiagnostizierten endokrinen Erkrankungen weltweit und
als eine der wichtigsten Ursachen von sekundärem Bluthochdruck anerkannt.
Aktuelle internationale Leitlinien sowie die Leitlinien der Endocrine
Society haben die Empfehlungen zum PA-Screening erweitert. Darin spiegelt
sich die wachsende Evidenz wider, dass die Erkrankung etwa 5-10 % aller
Patienten mit Bluthochdruck und bis 20-30 % der Patienten mit
therapieresistentem Bluthochdruck betreffen kann.



Angesichts der hohen Prävalenz von Bluthochdruck in den USA und weltweit
könnten bereits moderate Verbesserungen bei der Erkennung und Subtypisierung
des PA zu einer deutlich größeren Zahl diagnostizierter und einer gezielten
Behandlung zugeführter Patienten führen. Mit dem weiteren Fortschritt bei
Aufklärung, Screening und zielgerichteten Behandlungsoptionen befindet sich
das diagnostische Umfeld des PA in einem grundlegenden Wandel. Dieser Wandel
hat das Potenzial, die adressierbare Patientenpopulation von einer stark
ausgewählten Untergruppe auf weltweit Millionen von Patienten auszuweiten,
und schafft damit eine erhebliche Chance für innovative diagnostische
Ansätze, die auf eine bessere Erkennung der Erkrankung, eine bessere
Patientenstratifizierung und eine bessere Therapieauswahl abzielen.



Über Pentixapharm



Pentixapharm ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen
Entwicklungsphase, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Mit
Sitz in Berlin entwickelt das Unternehmen Präzisionsdiagnostika und
-therapeutika in der Kardiologie, Onkologie und Endokrinologie, um die
Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline stützt
sich auf CXCR4-gerichtete PET/CT-Programme, darunter ein Phase-3 Kandidat
für die verbesserte Diagnose von Bluthochdruckpatienten mit primärem
Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden
Ursachen des Bluthochdrucks ermöglichen soll. Zu den CXCR4-basierten
Entwicklungen zählen zudem wegweisende therapeutische Programme bei
hämatologischen Krebserkrankungen. Darüber hinaus treibt Pentixapharm eine
Antikörperplattform der nächsten Generation voran, die auf CD24 abzielt -
einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer
behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Ergänzt durch den Schutz des
geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche
Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut aufgestellt, um einen spürbaren
Patientennutzen und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten
wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.



Zukunftsgerichtete Aussagen



Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den
gegenwärtigen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der
Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige
Ereignisse, Aussichten, regulatorische Entwicklungen, Pläne zur klinischen
Entwicklung, Finanzierungsinitiativen, Marktchancen oder die finanzielle
Leistungsfähigkeit und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Entwicklungen wesentlich von den
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem
regulatorische Entwicklungen, der Zeitpunkt und das Ergebnis von
Interaktionen mit Aufsichtsbehörden, Risiken der klinischen Entwicklung,
Finanzierungsrisiken, Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und
geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Marktakzeptanz neuer
Produkte, Dienstleistungen oder Technologien sowie Änderungen der
Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu
revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder
aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht nach geltendem Recht erforderlich
ist.



Pentixapharm Investor- und Medienkontakt: ir@pentixapharm.com




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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Pentixapharm Holding AG
                   Robert-Rössle-Straße 10
                   13125 Berlin
                   Deutschland
   E-Mail:         info@pentixapharm.com
   Internet:       https://www.pentixapharm.com/
   ISIN:           DE000A40AEG0
   WKN:            A40AEG
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München,
                   Stuttgart, Tradegate BSX
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