EQS-News: PL BioScience erhÀlt behördliche Zertifizierung der japanischen PMDA (deutsch)
11.02.2026 - 10:00:21PL BioScience erhÀlt behördliche Zertifizierung der japanischen PMDA
EQS-News: PL BioScience GmbH / Schlagwort(e): Sonstiges
PL BioScience erhÀlt behördliche Zertifizierung der japanischen PMDA
11.02.2026 / 10:00 CET/CEST
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PL BioScience erhÀlt behördliche Zertifizierung der japanischen PMDA
* Die japanische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) hat ein
Materialqualifizierungszertifikat fĂŒr das Zellkulturmedium ELAREM(TM)
Ultimate-FD PLUS (GMP-QualitÀt) erteilt.
* Die PMDA-Zertifizierung ist die erste behördliche Zulassung von ELAREM(TM)
fĂŒr klinische Anwendungen in Japan.
* Zertifizierung stÀrkt die Produktreputation und verbessert die
Marktakzeptanz bei japanischen CDMOs und bereitet die Basis fĂŒr eine
Expansion in Asien.
* ELAREM(TM) Ultimate-FD PLUS ist die gamma-bestrahlte Human Platelet Lysate
(HPL)-Zellkultur von PL BioScience zur Virusinaktivierung - ein
Verfahren, fĂŒr das PL BioScience das einzige Unternehmen mit einem
weltweiten Patent ist.
Aachen, 11. Februar 2026 - PL BioScience GmbH, ein deutsches
Life-Science-Unternehmen, das auf die Herstellung und Entwicklung von
humanem Thrombozytenlysat (HPL) fĂŒr die Zellexpansion spezialisiert ist, gab
heute bekannt, dass die japanische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur
(PMDA) ein Materialqualifizierungszertifikat fĂŒr ELAREM(TM) Ultimate-FD PLUS
(GMP-QualitÀt) erteilt hat. Das verarbeitete Zellkulturmedium des
Unternehmens wurde auf Basis menschlicher Thrombozyten entwickelt, um die
effiziente und sichere in-vitro-Expansion von PrimÀrzellen und Zelllinien zu
unterstĂŒtzen.
"Die Materialqualifizierung durch die PMDA ist ein wichtiger Schritt fĂŒr PL
BioScience, da wir nun besser Hersteller in Japan unterstĂŒtzen können, die
regenerative Medizin und andere klinische Programme vorantreiben, die eine
hohe QualitÀt der Rohstoffe und Einhaltung von Sicherheitsstandards
erfordern", so Dr. Hatim Hemeda, CEO von PL BioScience. "Wir sind ĂŒberzeugt,
dass ELAREM(TM) Teams dabei helfen kann, bei der Entwicklung und Herstellung
von Produkten fĂŒr die klinische Forschung schneller und mit mehr Sicherheit
Fortschritte zu erzielen."
"Durch die formelle Qualifizierung eines GMP-konformen, aus Thrombozyten
gewonnenen Zellkulturmediums fĂŒr die klinische Verwendung in Japan können
Hersteller das Risiko ihrer CMC-Pakete verringern, die Qualifizierung von
Lieferanten optimieren und potenziell den Weg von der Prozessentwicklung bis
zur ersten Produktion fĂŒr die Anwendung am Menschen verkĂŒrzen", sagte
Jungsoo Park, Vice President Marketing und Sales bei PL BioScience. "Dies
gilt insbesondere fĂŒr Programme in der Zell- und Regenerativmedizin, bei
denen die Wahl des Mediums einen wesentlichen Einfluss auf die StabilitÀt
und Skalierbarkeit haben kann."
Ăber ELAREM(TM) Ultimate-FD PLUS (GMP-QualitĂ€t):
ELAREM(TM) Ultimate-FD PLUS ist ein in der EU hergestelltes gamma-bestrahltes,
fibrinogenfreies und antikoagulanzienfreies humanes Thrombozytenlysat. Als
xenofreies Zellkulturmedium unterstĂŒtzt das Produkt die effiziente und
sichere In-vitro-Expansion von PrimÀrzellen und Zelllinien. Das Produkt
eignet sich besonders fĂŒr Zellherstellungsanwendungen, die eine
nachgewiesene Virusreduktion erfordern, z. B. fĂŒr den potenziellen Einsatz
in klinischen Studien. Es ist nach GMP-Richtlinien hergestellt, getestet und
freigegeben. Der Herstellungsprozess fĂŒr das Produkt ist patentiert.
Ăber PL BioScience:
Die PL BioScience GmbH, ein Life-Science-Unternehmen mit Sitz in Aachen, ist
auf die Herstellung und Entwicklung von humanem PlÀttchenlysat (HPL)
spezialisiert. Das Unternehmen hat eine proprietÀre Technologie entwickelt,
um HPL vollstĂ€ndig kĂŒnstlich herzustellen und in Zukunft eine vollstĂ€ndig im
Labor erzeugte, skalierbare Versorgung mit HPL zu ermöglichen. PL BioScience
bietet derzeit ein Komplettportfolio von natĂŒrlichen HPL-Produkten aus
Spenderblut an, die an verschiedene AnwendungsfÀlle angepasst sind. Von der
akademischen und prÀklinischen Forschung bis hin zu Zelltherapien und der
biopharmazeutischen Produktion ermöglicht ELAREM(TM) einen nahtlosen Transfer
von DurchbrĂŒchen in der regenerativen Medizin - vom Labor bis hin zu
behandlungsbedĂŒrftigen Patienten. Mit ELAREM(TM) Ultimate-FD PLUS stellt PL
BioScience das einzige weltweit patentierte, gamma-bestrahlte HPL-Produkt
her.
Weitere Informationen zu PL BioScience und den ELAREM(TM)-Produkten finden Sie
unter: https://www.pl-bioscience.com/
Kontakt:
Dr. Hatim Hemeda, CEO
PL BioScience GmbH
+49(0)24195719-100
[email protected]
Medienkontakt:
MC Services AG
Raimund Gabriel, Dr. Regina Lutz
+49 (0)89 210 228 0
U.S.: Catherine Featherston
+1-203-444-4393
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: PL BioScience GmbH
Auf der HĂŒls 184-186
52068 Aachen
Deutschland
E-Mail: [email protected]
Internet: www.pl-bioscience.com
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