Savara Aktie: Zulassung in Sichtweite

Ein seltenes Lungenleiden, keine zugelassene Therapie – und ein Medikament, das das ändern könnte. Savara steht kurz vor dem wohl wichtigsten Meilenstein seiner Geschichte, und die Signale aus den Zulassungsbehörden sind bemerkenswert positiv.

Grünes Licht aus drei Kontinenten

Heute bestätigte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Validierung des Zulassungsantrags für Molbreevi bei autoimmun bedingter pulmonaler Alveolarproteinose – einer chronischen Lungenerkrankung, für die bislang kein einziges Medikament zugelassen ist. Die Validierung bedeutet: Der Antrag ist vollständig, die inhaltliche Prüfung hat begonnen. Eine EMA-Entscheidung wird für das erste Quartal 2027 erwartet.

Parallel läuft in den USA die Priority-Review-Prüfung der FDA mit einem Entscheidungstermin am 22. August 2026. Und im März reichte Savara zusätzlich einen Zulassungsantrag bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA ein. Drei Märkte, drei laufende Verfahren – das ist eine beachtliche regulatorische Breitseite.

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Bewertungslücke oder faire Einschätzung?

Die Analysten von Jefferies beziffern die Wahrscheinlichkeit einer US-Zulassung mit 90 Prozent – eine ungewöhnlich hohe Zuversicht in diesem Stadium. Begründet wird das unter anderem damit, dass die FDA keinen Beratungsausschuss einberufen hat, was auf einen reibungslosen Prüfprozess hindeutet. Zuvor hatte Savara eine sogenannte Refuse-to-File-Entscheidung aus dem Mai 2025 überwinden müssen, ausgelöst durch fehlende analytische Tests. Diese Lücke wurde inzwischen mit dem neuen Lieferanten Fujifilm geschlossen.

Jefferies sieht beim US-Spitzenumsatz ein Potenzial von 500 Millionen Dollar. Auf Basis eines Bewertungsmultiplikators von vier bis fünf ergibt sich daraus eine Zielmarktkapitalisierung von 2,0 bis 2,5 Milliarden Dollar – gegenüber der aktuellen Marktkapitalisierung von rund 1,28 Milliarden Dollar. Das Kursziel liegt bei 10,50 Dollar, der Titel notiert derzeit bei rund 5,05 Dollar. Auch H.C. Wainwright und Citizens teilen die bullishe Einschätzung und sehen den fairen Wert bei 10,00 Dollar.

Biosimilar-Konkurrenz hält Jefferies übrigens für unwahrscheinlich – ein weiterer struktureller Vorteil, der das Umsatzpotenzial langfristig absichern könnte.

Starke Bilanz, langer Weg

Trotz aller positiver Zeichen: Die entscheidenden Monate liegen noch vor Savara. Bis zum PDUFA-Datum im August 2026 bleibt die Zulassungsunsicherheit das dominierende Thema für die Aktie. Immerhin zeigt ein Blick auf die Bilanz, dass das Unternehmen mehr Barmittel als Schulden hält – mit einer aktuellen Liquiditätskennzahl von 11,85 ist die finanzielle Basis solide genug, um den Weg zur möglichen Markteinführung zu gehen.

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de | US8051111016 | SAVARA | boerse | 69032693 |