AARDVARK THERAPEUTICS Aktie: Zurück auf Start

Die FDA hebt den Stopp für ARD-101 auf, doch die Phase-3-Studie HERO bleibt ein Fragment. Aardvark legt heute Daten aus einem vorzeitig beendeten Versuch vor, der mehr Fragen offenlässt, als er beantwortet. Die Aktie hatte am Vortag bereits deutlich nachgegeben und notierte vorbörslich weiter im Minus.

Dünne Datenlage nach Studienabbruch

HERO randomisierte 67 der geplanten 90 Teilnehmer. Wegen des vorzeitigen Endes stuft das Unternehmen sämtliche Wirksamkeitsdaten als explorativ ein. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, Wirksamkeit belastbar zu belegen.

Die Werte zeigen ein gemischtes Bild. Der Hunger-Score HQ-CT sank unter ARD-101 bis zur zweiten Woche der Dosissteigerung moderat gegenüber Placebo. Nach dem Absetzen kehrte er fast auf das Ausgangsniveau zurück, in der Placebogruppe fiel der Rückschlag geringer aus. In der Verlängerungsstudie verbesserten sich Patienten, die von Placebo auf den Wirkstoff wechselten, im Schnitt um 6 Punkte.

Ähnliche Muster zeigten sich bei den Einschätzungen von Betreuern und Ärzten. Konzernchef Tien Lee spricht von "richtungsweisend konsistenten" Daten, räumt aber ein, dass sie für definitive Schlüsse nicht ausreichen.

Herzproblem als Wechselwirkung eingeordnet

Die Sicherheit steht im Zentrum, seit Aardvark im Februar die Dosierung freiwillig pausierte. Auslöser waren reversible EKG-Veränderungen in einer Studie mit gesunden Freiwilligen. Im Mai verhängte die FDA einen Studienstopp.

Seither lieferte das Unternehmen weitere EKG-Daten und eine Untersuchung zu Natriumkanälen im Herzen. In der neuen EKG-Studie traten bei 200 und 400 Milligramm zweimal täglich keine Herzereignisse auf. In HERO gab es einen schweren kardialen Zwischenfall bei 800 Milligramm zweimal täglich.

Der Patient nahm zugleich Pitolisant, einen CYP2D6-Substrat-Wirkstoff. Die FDA teilt die Einschätzung, dass es sich um eine Wechselwirkung handelte. Die übrigen Nebenwirkungen waren überwiegend leicht bis mittelschwer.

Neuer Anlauf erst 2027

Aardvark will künftig niedriger dosieren als in HERO, abhängig von Gesprächen mit der FDA. Das Unternehmen will ein Treffen beantragen, um das Design einer neuen Phase-3-Studie abzustimmen. Klinische Aktivitäten bei Prader-Willi-Patienten sollen 2027 wieder anlaufen.

Damit rückt eine Zulassung weit nach hinten. Zudem könnte die FDA zusätzliche Studien verlangen oder dem Konzept widersprechen, wie das Unternehmen selbst einräumt. Der nächste konkrete Schritt ist die Terminanfrage bei der Behörde.