Abivax Aktie: TCG Crossover hält 7 Prozent

Mit dem Ziel einer Markteinführung in den USA rückt das Biotech-Unternehmen Abivax näher an den entscheidenden Meilenstein für seinen Hoffnungsträger Obefazimod. Wie das Unternehmen am vergangenen Freitag bestätigte, verläuft die Vorbereitung für den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) zur Behandlung von Colitis ulcerosa planmäßig. Die Einreichung bei der US-Gesundheitsbehörde FDA soll demnach im vierten Quartal 2026 erfolgen.

Überzeugende Studiendaten als Basis für die FDA

Die Zuversicht des Managements stützt sich auf detaillierte Ergebnisse aus dem zweiten Teil der Phase-3-Erhaltungsstudie ABTECT, die am vergangenen Mittwoch veröffentlicht wurden.

In der Untersuchung erreichte Obefazimod bei den Patienten nach 44 Wochen eine klinische Remissionsrate von 51 Prozent. Im Vergleich dazu lag die Rate in der Placebo-Gruppe bei lediglich 10 Prozent, was einer deutlichen placebobereinigten Differenz von 40 Prozentpunkten entspricht.

Besonderes Augenmerk legten Investoren zuletzt auf das Sicherheitsprofil des Wirkstoffs. Laut Unternehmensangaben entsprachen die beobachteten Fälle von Malignitäten, einschließlich hellem Hautkrebs, dem altersbedingten Risiko der untersuchten Patientenpopulation. Ein dosisabhängiges Sicherheitssignal ließ sich aus den Daten nicht ableiten.

Diese Stabilität in den Studienergebnissen ist eine wesentliche Voraussetzung für den Erfolg des Zulassungsverfahrens. Nachdem die FDA bereits vor rund zwei Wochen den vorgeschlagenen Zulassungsweg konstruktiv bewertet hatte, scheint der regulatorische Pfad für das laufende Jahr gesichert.

Dynamik im Aktionärskreis und finanzielle Ausstattung

Trotz der operativen Fortschritte verzeichnete das Papier am vergangenen Freitag einen Kursrückgang von 2,6 Prozent und schloss bei 99,75 Euro. Marktbeobachter führten dies auf Gewinnmitnahmen nach einer vorangegangenen Erholung sowie auf Veränderungen in der Aktionärsstruktur zurück. Medienberichten zufolge reduzierte die Royal Bank of Canada ihre Position im Unternehmen zuletzt um 51 Prozent.

Gleichzeitig verzeichnete Abivax jedoch signifikante Zukäufe und Beteiligungen durch andere institutionelle Investoren. Einer Pflichtmitteilung an die US-Börsenaufsicht SEC zufolge hält TCG Crossover Management inzwischen einen Anteil von 7,0 Prozent an dem Unternehmen, was über 6 Millionen hinterlegten Aktien entspricht.

Auch Invus Public Equities meldete Mitte August eine Beteiligung in Höhe von 6,0 Prozent. Bereits im ersten Quartal hatte die Bank of America ihre Position um fast 41 Prozent auf rund 735.000 Anteile aufgestockt.

Finanzieller Puffer für die Kommerzialisierung

Finanziell ist das Unternehmen für die kommenden Schritte gerüstet. Durch eine im Juli abgeschlossene Kapitalerhöhung flossen Abivax brutto 920 Millionen US-Dollar (rund 807 Millionen Euro) zu. Diese Mittel sollen primär die Einreichung der Zulassungsanträge und die Vorbereitung der Markteinführung finanzieren.

An der Börse wird die Entwicklung derzeit mit einer Marktkapitalisierung von 8,88 Milliarden Euro bewertet. Das Papier notiert seit Jahresbeginn mit 17 Prozent im Minus, liegt jedoch weiterhin 65 Prozent über seinem 52-Wochen-Tief.

Der Abstand zum 50-Tage-Durchschnitt von 107,37 Euro hat sich durch die jüngsten Abgaben auf 7,1 Prozent vergrößert. Anleger blicken nun auf den 21. September, wenn Abivax nach Börsenschluss seine aktuellen Quartalszahlen vorlegen wird.