Celcuity Aktie: Doppelter ESMO-Auftritt

Zwei Tage, zwei Datensätze: Celcuity hat auf dem ESMO-Kongress in Berlin neue Ergebnisse zu Brustkrebs und Prostatakrebs vorgelegt. Besonders die Brustkrebsdaten vom Samstag zielen auf den direkten Vergleich mit einem etablierten Konkurrenzpräparat.

Brustkrebs: Vorteil gegenüber Alpelisib

Im Fokus stand die PIK3CA-mutierte Kohorte der Phase-3-Studie VIKTORIA-1. Bei Patientinnen ohne Lebermetastasen erreichte die Dreierkombination mit Gedatolisib ein medianes progressionsfreies Überleben von 21,5 Monaten. Die Zweierkombination kam auf 11,5 Monate, die Vergleichstherapie aus Alpelisib und Fulvestrant auf 9,1 Monate.

Das Unternehmen betont die Relevanz dieser Gruppe: Patientinnen ohne Lebermetastasen machen nach seinen Angaben rund 60 bis 70 Prozent der in diesem Setting behandelten Fälle aus.

Auch bei Ansprechrate und Ansprechdauer lag Gedatolisib vorn. Die Dreierkombination erzielte eine Ansprechrate von 59 Prozent bei einer medianen Dauer von 19,4 Monaten. Alpelisib kam auf 33 Prozent und 7,5 Monate.

Bei der Verträglichkeit fällt der Abstand deutlich aus. Nur 5 Prozent (Dreierkombination) und 4 Prozent (Zweierkombination) der Patientinnen brachen Gedatolisib wegen Nebenwirkungen ab, bei Alpelisib waren es 19 Prozent. Stomatitis vom Grad 3 klang laut Studiendaten binnen ein bis zwei Wochen ab.

Ergänzend präsentierte Celcuity eine Netzwerk-Metaanalyse für die PIK3CA-Wildtyp-Population. Demnach lag die Wahrscheinlichkeit, ohne Fortschreiten der Erkrankung zu überleben, unter Gedatolisib-Dreierkombination bei dem Zweifachen und unter der Zweierkombination beim 1,5-Fachen der Kombination aus Imlunestrant und Abemaciclib.

Prostatakrebs: Phase 2 für 2027 geplant

Am Freitag hatte Celcuity Daten der Phase-1b-Studie zu Gedatolisib plus Darolutamide bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs vorgestellt. Bei 22 Patienten mit früherer Abirateron-Behandlung lag das mediane radiografische progressionsfreie Überleben bei 15,7 Monaten. Nach Enzalutamid waren es 9,1 Monate.

Der PSA-Wert sank bei einem wachsenden Anteil der Patienten um mindestens die Hälfte, abhängig von der Dosis. Die Ansprechraten stiegen von 36 Prozent bei der niedrigsten über 47 Prozent bis auf 67 Prozent bei der höchsten Dosierung. Dabei muss man die kleine Fallzahl im höchsten Dosisarm berücksichtigen: Er umfasste nur sieben Patienten.

Sicherheitssignale blieben überschaubar. Es trat eine dosislimitierende Toxizität auf, ein Hautausschlag vom Grad 3. Behandlungsabbrüche oder Todesfälle wegen Nebenwirkungen gab es nicht.

Die randomisierte Phase-2-Studie soll in der ersten Jahreshälfte 2027 starten. Sie soll die empfohlene Dosis für eine spätere Phase-3-Studie bestimmen und zwei Gruppen untersuchen, getrennt nach vorheriger Abirateron- beziehungsweise Enzalutamid- oder Apalutamid-Therapie.

Mit REVTORPYK hat Celcuity bereits ein von der FDA zugelassenes Präparat für Patientinnen ohne PIK3CA-Mutation. Die neuen Daten zur mutierten Kohorte könnten die Basis für eine Erweiterung des Einsatzgebiets liefern. Konkrete Zulassungsschritte nennt das Unternehmen dazu bislang nicht.