Celcuity Aktie: Nächste Zulassung angepeilt

Celcuity legt nach. Nur sechs Wochen nach der ersten FDA-Zulassung für REVTORPYK hat das Unternehmen bereits den nächsten regulatorischen Schritt eingereicht — diesmal für eine deutlich größere Patientengruppe.

Das Biotech-Unternehmen aus Minneapolis reichte eine ergänzende Zulassungsanwendung (sNDA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein. Ziel ist die Erweiterung von REVTORPYK (Gedatolisib) auf Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation. Bislang deckt die im Juli erteilte Zulassung nur Patienten ohne diese Mutation ab.

Warum die Mutation der Schlüssel ist

Der Unterschied ist relevant, denn PIK3CA-Mutationen treten bei rund 40 Prozent der HR+/HER2--Brustkrebspatienten auf — und dieser Subtyp macht wiederum etwa 70 Prozent aller Brustkrebsfälle aus. Die neue Einreichung könnte den adressierbaren Markt für REVTORPYK also erheblich vergrößern.

Basis der Antragstellung sind Daten aus der Phase-3-Studie VIKTORIA-1. In der PIK3CA-mutierten Kohorte senkte die Kombination aus REVTORPYK, Fulvestrant und Palbociclib das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 50 Prozent gegenüber der Vergleichstherapie Alpelisib plus Fulvestrant. Das progressionsfreie Überleben lag im Median bei 11,1 Monaten gegenüber 5,6 Monaten in der Kontrollgruppe. Die Zweifachkombination aus REVTORPYK und Fulvestrant erreichte mit 49 Prozent Risikoreduktion ein vergleichbares Ergebnis.

Auch bei den Ansprechraten überzeugten die Daten: Die Dreifachkombination erzielte eine objektive Ansprechrate von 49 Prozent bei einer medianen Ansprechdauer von 15,7 Monaten. Die Zweifachkombination kam auf 36 Prozent Ansprechrate, hielt dafür mit 24,2 Monaten deutlich länger an.

Erste und einzige Option ihrer Art

Sollte die FDA zustimmen, wäre REVTORPYK nach Unternehmensangaben die erste und einzige Therapie für PIK3CA-mutierten fortgeschrittenen Brustkrebs, die sämtliche Klasse-I-PI3K-Isoformen sowie beide mTOR-Komplexe gleichzeitig blockiert.

Das Sicherheitsprofil der neuen Kohorte fiel den Studiendaten zufolge vergleichbar mit dem bereits zugelassenen Anwendungsgebiet aus — inklusive der bekannten Nebenwirkungen wie Stomatitis, Hautausschlägen und erhöhten Blutzuckerwerten, die bereits bei der Erstzulassung dokumentiert wurden.

Für Celcuity ist die Einreichung der logische nächste Schritt einer Strategie, die REVTORPYK schrittweise auf immer mehr Patientengruppen ausweitet. Parallel laufen weitere Studien: VIKTORIA-2 testet das Medikament bereits in der Erstlinientherapie, eine separate Studie prüft den Wirkstoff zudem bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Wann die FDA über die aktuelle Einreichung entscheidet, ist noch offen — die Behörde hat für reguläre sNDA-Prüfungen üblicherweise mehrere Monate Zeit.