Edgewise Therapeutics Aktie: Phase 3 ohne Echo-Pflicht

Edgewise Therapeutics hat die Zulassungsstudie für EDG-7500 so konzipiert, dass sie ohne regelmäßige Herzultraschall-Kontrollen auskommt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA bewertete das Konzept nach dem End-of-Phase-2-Meeting positiv. Raymond James hebt daraufhin das Kursziel deutlich an.

Dosierung nach Verträglichkeit statt Echo

Das Studienprotokoll STRATUS-HCM liegt der FDA bereits vor. Der Arzt steigert die Dosis nach eigener Einschätzung der Verträglichkeit, Echokardiogramme dienen dabei nicht als Steuerungsgrundlage. Patienten starten mit 50 Milligramm täglich, nach vier Wochen folgen 100, nach weiteren vier Wochen 150 Milligramm. Herzultraschall ist nur zu Beginn, in Woche 12 und am Ende nach 24 Wochen vorgesehen, um sekundäre Wirksamkeitsziele zu messen.

Die Studie umfasst zwei unabhängige, placebokontrollierte Teilstudien unter einem Dach: für obstruktive und nichtobstruktive hypertrophe Kardiomyopathie. Geplant sind rund 600 Teilnehmer, die im Verhältnis 2:1 auf Wirkstoff oder Placebo verteilt werden.

Primärer Endpunkt ist die Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme nach 24 Wochen. Die Rückmeldungen der europäischen Behörde EMA und der japanischen PMDA fielen laut Unternehmen im Kern ähnlich aus. Der Start ist für das vierte Quartal 2026 angekündigt.

Warum der Verzicht auf Echo zählt

Raymond James hebt das Kursziel auf 85 Dollar an, zuvor lagen es bei 66 Dollar. Die Analysten bleiben bei ihrer Top-Einstufung. Ihr Argument: Ohne echogesteuerte Dosisanpassung könnte EDG-7500 jene Auflagen zur Risikominimierung (REMS) vermeiden, die bei obstruktiver HCM den Einsatz bisheriger Mittel bremsen. Das würde die Behandlung auch außerhalb spezialisierter Zentren erleichtern.

Die Aktie notiert bei rund 38 Dollar, die Marktkapitalisierung liegt bei etwa 4,25 Milliarden Dollar. Das Kursziel liegt damit mehr als doppelt so hoch.

Kasse prall gefüllt

Auch die Bilanz stützt das Vorhaben. Zum Quartalsende hielt Edgewise liquide Mittel von knapp 1,74 Milliarden Dollar. Im Juli floss der Erlös aus dem Verkauf des Muskeldystrophie-Geschäfts samt Sevasemten an Servier zu, upfront waren es 1,396 Milliarden Dollar.

Der Buchgewinn von 1,348 Milliarden Dollar katapultierte den Nettogewinn im dritten Quartal auf 1,17 Milliarden Dollar. Das operative Geschäft blieb verlustreich, die Betriebskosten lagen bei 46,1 Millionen Dollar.

Parallel treibt das Unternehmen EDG-15400 voran: Der erste Patient in der Phase-2-Studie EQUINOX-HFpEF bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpfunktion ist dosiert.

Als nächster Meilenstein steht der Beginn von STRATUS-HCM im vierten Quartal 2026 an. Erst die Studiendaten werden zeigen, ob sich der Verzicht auf Echo-Steuerung im Alltag bewährt.