GSK Aktie: Chirurgie-freie Krebstherapie

Für manche Patienten mit Enddarmkrebs könnte die Chemotherapie bald Geschichte sein. Die US-Arzneibehörde FDA hat Jemperli von GSK für eine bestimmte Form des lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms zugelassen. Es ist die erste Immuntherapie für diese Indikation.

Zulassung kam vor dem Stichtag

Die FDA erteilte die Zulassung im beschleunigten Verfahren, und zwar vor dem eigentlichen PDUFA-Termin. Hilfreich war dabei ein sogenannter National Priority Voucher, zudem hatte das Mittel zuvor den Fast-Track- und den Breakthrough-Status erhalten.

Gemeint sind Patienten im Stadium II und III, deren Tumor eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder einen Reparaturdefekt der Mismatch-Reparatur (dMMR) aufweist. Dieser Biomarker tritt bei etwa 5 bis 10 Prozent der Rektumkarzinome auf.

Standard ist bislang eine Kombination aus Chemotherapie, Bestrahlung und Operation. Sie kann bleibende Folgen haben, darunter Darm-, Harn- und Sexualfunktionsstörungen sowie Unfruchtbarkeit. Jemperli als Monotherapie könnte geeigneten Patienten diese Eingriffe ersparen, so die Argumentation von GSK.

Was die AZUR-1-Daten zeigen

Grundlage ist die Phase-II-Studie AZUR-1 mit 154 Patienten ohne Vorbehandlung. Sie erhielten neun Infusionen über sechs Monate. Nach Einschätzung der Prüfärzte erreichten 68 Prozent der auswertbaren Patienten ein klinisches Komplettansprechen, das mindestens zwölf Monate anhielt. In einer explorativen Analyse zeigten 76 Prozent ein Jahr oder länger nach der Behandlung keinen Hinweis auf Krebs.

Bei der unabhängigen zentralen Auswertung, dem eigentlichen primären Endpunkt, liegt die Quote bisher bei 47 Prozent. Diese Daten reifen noch, weitere 38 Teilnehmer haben bereits ein Komplettansprechen erreicht, aber die zwölf Monate noch nicht voll. Rückfälle meldete das Unternehmen unter den Ansprechenden nicht, bei einer mittleren Nachbeobachtung von mehr als zwei Jahren.

Die Verträglichkeit entspricht laut GSK dem bekannten Profil. Schwere Nebenwirkungen traten bei 20 Prozent der Patienten auf, am häufigsten Müdigkeit, Hautausschlag, Durchfall und Juckreiz. Bei 3 Prozent wurde die Behandlung abgebrochen.

Einordnung und nächste Schritte

Die Zulassung beruht auf dem anhaltenden klinischen Ansprechen. Das Langzeitrisiko eines Rückfalls ist offen, die Dauerhaftigkeit des Nutzens muss zudem in weiteren Studien belegt werden. Der Spielraum für Jemperli wächst dennoch: Das Mittel ist bereits bei Gebärmutterkrebs und anderen Tumoren mit dMMR-Defekt zugelassen.

Die vollständigen Zwischendaten von AZUR-1 sollen im Oktober 2026 auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology vorgestellt werden. Die Prüfung läuft zudem im Rahmen von Project Orbis, wodurch mehrere internationale Behörden parallel bewerten. Entscheidungen außerhalb der USA stehen noch aus. Die GSK-Aktie zeigte sich im Handel zuletzt kaum bewegt und gab um 0,4 Prozent nach.