Heartbeam Aktie: ALIGN-ACS-Daten bei TCT angekündigt

HeartBeam hat heute angekündigt, Ergebnisse seiner Pilotstudie ALIGN-ACS mit 132 Patienten am 1. November auf der Konferenz TCT vorzustellen. Die Aktie steigt nach dieser Ankündigung um 24%.

Die Erkenntnisse sollen nach Unternehmensangaben die Ausgestaltung einer geplanten US-Zulassungsstudie unterstützen. Deren Beginn erwartet HeartBeam im ersten Quartal 2027. ALIGN-ACS untersucht die Technologie zur Beurteilung von Herzinfarkten, die weiterhin experimentell und nicht von der US-Gesundheitsbehörde FDA zugelassen ist.

FDA nimmt Technologie in Beratungsprogramm auf

Am Montag gab HeartBeam bekannt, dass die FDA seine Technologie zur Herzinfarktbeurteilung in das Pilotprogramm Total Product Life Cycle Advisory Program, kurz TAP, aufgenommen hat. Zuvor hatte die Technologie nach Unternehmensangaben bereits eine Breakthrough Device Designation erhalten.

Das Programm bietet Beratung durch die FDA und bringt Teilnehmer mit Kostenträgern sowie weiteren Beteiligten zusammen. HeartBeam prüft außerdem nach eigenen Angaben, ob die Technologie für den CMS-RAPID-Pfad zur Kostenübernahme infrage kommt.

Weitere Studien sollen Datenbasis erweitern

Bereits am 21. Oktober meldete HeartBeam den vorzeitigen Abschluss der Patientenaufnahme für HEADSTART-ACS. An der ebenfalls experimentellen Studie nehmen 486 Patienten teil. Die Auswertung läuft; Ergebnisse erwartet das Unternehmen auf einer kardiologischen Konferenz im Jahr 2027.

Am 15. Oktober hatte HeartBeam außerdem seinen Beitritt zum EU-finanzierten Forschungskonsortium EXIT-CVD angekündigt. Dort soll das Unternehmen die Studie HEART-CHECK leiten und seinen Beitrag als Sachleistung erbringen.

HEART-CHECK soll die EKG-Überwachung zu Hause zur frühen Erkennung und Dringlichkeitseinschätzung kardialer Ereignisse untersuchen. Im Mittelpunkt stehen Hochrisikopatienten, die nach einem akuten Koronarsyndrom kürzlich aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Auch diese Untersuchung ist experimentell; das eingesetzte System trägt keine CE-Kennzeichnung.