Helus Pharma Inc. Aktie: EMBRACE-Abschluss auf Juni verschoben
Veröffentlicht am: 06.10.2026 um 19:04 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Im Register ClinicalTrials.gov hat sich der Zeitplan für die zweite Phase-3-Studie von Helus Pharma verschoben. Der primäre Abschluss der Untersuchung EMBRACE zum Wirkstoffkandidaten CYB003 ist gestern vom 18. März 2027 auf den 7. Juni 2027 datiert worden.
Die Verzögerung um 81 Tage fällt in eine kritische Phase für das Biotech-Unternehmen: Im laufenden vierten Quartal 2026 stehen die mit Spannung erwarteten Daten der ersten Phase-3-Studie an. An der Börse gab das Papier heute um 4,4 Prozent auf 10,92 US-Dollar nach.
Zurückgezogene Zentren bremsen Rekrutierung in Europa
Die Studie EMBRACE soll die klinische Entwicklung des Präparats zur Behandlung von Major Depression absichern. Im Register sind für das Vorhaben insgesamt 79 Studienzentren ausgewiesen. Davon sind inzwischen elf Zentren als zurückgezogen markiert, während 52 Zentren aktiv rekrutieren. Ursprünglich hatte das Unternehmen rund 60 Zentren avisiert.
Die Untersuchung ist in fünf Staaten der Europäischen Union genehmigt. Während die Patientenaufnahme an Standorten in Griechenland, Irland und Polen bereits läuft, rekrutieren die Zentren in Deutschland und Tschechien noch nicht.
Einen Grund für die Anpassung des Fertigstellungstermins oder den Rückzug der Studienzentren führt das Register nicht an. Das Unternehmen selbst hatte Mitte August lediglich mitgeteilt, dass die Rekrutierung für das Programm im Gange sei, ohne ein konkretes Zieldatum für die Ergebnisse zu nennen.
Topline-Daten der APPROACH-Studie rücken näher
Deutlich weiter fortgeschritten ist das Zulassungsprogramm in den USA. Die erste pivotale Phase-3-Studie APPROACH prüft den Wirkstoff HLP003 als Zusatztherapie bei Patienten mit Major Depression. Für diese Untersuchung, die 223 Teilnehmende umfasst, hatte Helus Pharma die Rekrutierung bereits im Juli vorzeitig abgeschlossen.
Die Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse ist für das vierte Quartal 2026 geplant. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte dem Wirkstoffkandidaten zuvor den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) erteilt. Ein positiver Ausgang der APPROACH-Studie gilt am Markt als entscheidende Voraussetzung für die weitere Entwicklungspipeline.
Analysten halten an Kaufempfehlungen fest
Trotz der Verschiebung bei der europäischen Folgestudie blicken institutionelle Beobachter weiterhin zuversichtlich auf das Zulassungspotenzial. Andrew Tsai, Analyst bei Jefferies, bestätigte gestern die Kaufempfehlung für die Aktie und setzte ein Kursziel von 22 US-Dollar fest. Auch Canaccord Genuity bekräftigte die Einstufung auf „Buy“ mit einem Kursziel von 42 US-Dollar.
Finanziell sieht sich das Unternehmen für die anstehenden klinischen Meilensteine gerüstet. Zudem flossen dem Unternehmen im Juni 2026 aus einer Kapitalerhöhung über ein Underwritten Offering weitere 50 Millionen US-Dollar zu.
Nachdem der Namenswechsel von Cybin zu Helus Pharma zum 1. Oktober formal abgeschlossen wurde, richten Marktteilnehmer ihr Augenmerk nun vor allem auf die bevorstehenden Daten der APPROACH-Studie.
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