ImmunityBio Aktie: Erste Vergleichsdaten zu BCG im November

ImmunityBio rückt bei ANKTIVA eine weitere Patientengruppe in den Mittelpunkt: Am Mittwoch meldete das Unternehmen den Datenbankschluss für Kohorte A der Zulassungsstudie QUILT-2.005. Sie untersucht die Kombination mit BCG bei bislang nicht mit BCG behandelten Patienten.

Die abschließende Auswertung läuft. Erste zusammengefasste Ergebnisse erwartet ImmunityBio im November 2026. Damit steht ein klinischer Prüfpunkt bevor, der von der bereits erfolgten Zulassungserweiterung zu unterscheiden ist.

Direkter Vergleich mit BCG allein

Die randomisierte Studie umfasst 366 Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Sie vergleicht ANKTIVA plus BCG mit einer alleinigen BCG-Behandlung. Nach Unternehmensangaben liegt der ergänzende Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA weiterhin im Zeitplan für das vierte Quartal 2026.

Der Datenbankschluss markiert dabei einen Schritt vor der Ergebnisvorlage, nicht bereits einen Wirksamkeitsnachweis. Für Anleger wird entscheidend, wie die Kombination im direkten Vergleich abschneidet. Aus dem Abschluss der Datenerfassung lässt sich dieses Ergebnis noch nicht ableiten. Auch der geplante Zulassungsantrag ist von einer späteren behördlichen Entscheidung zu trennen.

Bestehende Zulassung betrifft andere Patienten

Am 14. Oktober hatte die FDA den zugelassenen Einsatz von ANKTIVA plus BCG bereits erweitert. Die Indikation umfasst seither auch ausschließlich papilläre Tumoren bei BCG-unresponsivem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. ImmunityBio machte die Erweiterung zudem in einer Pflichtmitteilung an die US-Börsenaufsicht SEC öffentlich.

Diese Entscheidung betrifft somit eine andere Behandlungssituation als die laufende Auswertung der Zulassungsstudie. Dort geht es um Patienten ohne vorherige BCG-Behandlung. Die positive Behördenentscheidung lässt sich deshalb nicht als vorweggenommenes Ergebnis des neuen Vergleichs lesen.

Langzeitdaten ergänzen das klinische Bild

Zusätzliche Ergebnisse meldete ImmunityBio am 16. Oktober aus der Phase-2/3-Studie QUILT-3.032. Unter den auf die Behandlung ansprechenden Patienten betrug das Überleben ohne Blasenentfernung nach 36 Monaten 84 Prozent. Die Rate vollständiger Remissionen lag bei 71 Prozent.

Die Einschränkung auf ansprechende Patienten ist für die Einordnung wesentlich. Die Quote zur Vermeidung einer Blasenentfernung beschreibt nicht unterschiedslos sämtliche Studienteilnehmer. Zudem untersuchte diese Studie BCG-unresponsive Erkrankungen und damit nicht dieselbe Patientengruppe wie der bevorstehende Vergleich.

Die Studie umfasste 100 Patienten. Die mediane Dauer vollständiger Remissionen erreichte 26,6 Monate; einzelne Remissionen hielten länger als 53 Monate an.

Für die nächste Bewertung von ImmunityBio stehen damit die angekündigten Vergleichsdaten im Vordergrund. Die Zulassungserweiterung und die Langzeitergebnisse liefern klinischen Kontext, ersetzen aber nicht die noch laufende Analyse für bislang nicht mit BCG behandelte Patienten.