Newron: 600-Patienten-Ziel bis Oktober in Reichweite

Newron Pharmaceuticals hat einen wichtigen operativen Fortschritt bei der Entwicklung seines Hoffnungsträgers Evenamide erzielt. Wie das Biopharma-Unternehmen am Mittwoch bekannt gab, wurde das Screening für die Rekrutierung von Patienten in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 1 erfolgreich abgeschlossen. Damit rückt die vollständige Besetzung der Studie in greifbare Nähe. Das Management geht davon aus, die Zielmarke von mindestens 600 Patienten bis etwa Mitte Oktober dieses Jahres zu erreichen.

Fortschritte in der klinischen Pipeline

Die Studie ENIGMA-TRS 1 untersucht die Wirksamkeit von Evenamide bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS). Den Angaben des Unternehmens zufolge haben bisher insgesamt 996 Patienten das Screening-Verfahren durchlaufen. Davon wurden bereits 411 Patienten für die Behandlung randomisiert, während sich 352 weitere Patienten noch im laufenden Screening-Prozess befinden. Diese Zahlen verdeutlichen das hohe Interesse an der Studie und den Fortgang des klinischen Programms.

Anleger richten ihr Augenmerk vor allem auf die Veröffentlichung der Topline-Daten. Newron stellt die Ergebnisse der zwölfwöchigen Behandlungsphase für das erste Quartal 2027 in Aussicht. Diese Daten werden als entscheidend für die weitere Bewertung des Potenzials von Evenamide und die künftige Marktpositionierung des Unternehmens angesehen.

Regulatorische Herausforderungen in den USA

Parallel zu den Fortschritten in der ENIGMA-TRS 1-Studie arbeitet Newron an der Lösung regulatorischer Schwierigkeiten bei einem weiteren Teil des Studienprogramms. Ende April verhängte die US-Arzneimittelbehörde FDA einen Stopp für die Rekrutierung neuer Patienten an den US-Standorten der Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2. Auslöser war der Bericht über den plötzlichen Tod eines Studienteilnehmers an einem klinischen Standort außerhalb der Vereinigten Staaten. Obwohl der zuständige Prüfarzt den Vorfall als nicht im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehend bewertete, wurde die Rekrutierung in den USA vorläufig gestoppt.

Am 2. Juli fand ein konstruktives Treffen zwischen Newron und der FDA statt, um Maßnahmen zur Behebung der Probleme zu erörtern. Das Unternehmen plant, Vorschläge einzureichen, die gezielt auf die Bedenken der Behörde eingehen. Ziel ist es, die Beschränkungen an den US-Standorten zeitnah aufzuheben, um das Gesamtprogramm nicht zu gefährden.

Kapitalmarktpräsenz und Kursentwicklung

Zusätzliche Aufmerksamkeit dürfte das Unternehmen Mitte September generieren. Wie Newron am gestrigen Donnerstag mitteilte, wird CEO Stefan Weber am 16. September an der Global Investment Conference von H.C. Wainwright in New York teilnehmen. Sein Auftritt bietet die Gelegenheit, institutionellen Investoren den aktuellen Stand der klinischen Programme und die Strategie zur Lösung des US-Rekrutierungsstopps zu präsentieren.

An der Börse wird die Entwicklung derzeit verhalten aufgenommen. Im heutigen Handel notiert der Wert bei 12,90 Euro, was einem Rückgang von 2,6 % entspricht. Damit setzt sich die schwierige Kursentwicklung des laufenden Jahres fort: Seit Jahresanfang verzeichnet die Aktie ein Minus von 51 %.

Vom 52-Wochen-Hoch, das am 12. Januar bei 34,15 Euro markiert wurde, ist das Papier mit einem Abstand von derzeit minus 62 % deutlich entfernt. Dennoch bleiben die klinischen Ergebnisse im kommenden Jahr der wesentliche Faktor für die weitere Bewertung des Unternehmens.

de | IT0004147952 | NEWRON | boerse | 70053781 |