Newron SpA Aktie: ENIGMA-TRS 2 läuft international weiter

Die Aktie von Newron SpA verzeichnete am gestrigen Montag einen Rückgang um 2,0 Prozent auf 8,62 Euro. Für Anleger steht nach den Rückschlägen der vergangenen Wochen vor allem die Frage im Raum, wie der biopharmazeutische Entwickler seinen klinischen Zeitplan für das Hoffnungsprojekt Evenamide einhalten kann. Das Unternehmen arbeitet daran, die behördlichen Bedenken in den USA auszuräumen und zugleich das globale Studienprogramm weiter voranzutreiben.

Zeitplan für Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1

Im Fokus der klinischen Entwicklung steht zunächst die Studie ENIGMA-TRS 1 zur Behandlung von Schizophrenie. Nach Unternehmensangaben sollte die Patientenaufnahme für diese Untersuchung bis Mitte Oktober abgeschlossen werden.

Mit ersten Ergebnissen, den sogenannten Topline-Daten nach einer Behandlungsdauer von zwölf Wochen, rechnet Newron im ersten Quartal 2027. Diese Daten gelten als entscheidender Meilenstein für die klinische Validierung des Wirkstoffkandidaten.

US-Aufnahmestopp bei ENIGMA-TRS 2 belastet

Komplexer gestaltet sich die Ausgangslage bei der parallel laufenden Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2. Vor gut drei Wochen teilte Newron mit, dass der von der US-Zulassungsbehörde FDA verhängte klinische Aufnahmestopp an US-amerikanischen Studienzentren bestehen bleibt.

Die Behörde begründete diese Maßnahme in einer schriftlichen Rückmeldung mit vier Todesfällen unter den mit Evenamide behandelten Patienten im gesamten klinischen Studienprogramm, verglichen mit einem Todesfall in der Placebogruppe. Laut Reuters zählten dazu auch behördliche Bedenken hinsichtlich möglicher Risiken unregelmäßiger Herzrhythmen.

Newron prüft die Ausführungen der FDA und bereitet derzeit eine Erwiderung vor. Das Unternehmen erklärte hierzu, dass drei dieser vier Todesfälle als nicht durch Evenamide verursacht eingestuft wurden, während ein Fall als möglicherweise damit verbunden gilt.

Außerhalb der Vereinigten Staaten läuft die Studie ENIGMA-TRS 2 derweil weiter. Die Rekrutierung von Patienten wird an internationalen Standorten fortgesetzt, während das Unternehmen zusätzliche Studienzentren erschließt.

Die regulatorischen Hürden in den USA hinterließen am Markt deutliche Spuren. Seit dem Jahresanfang verzeichnet die Aktie ein Minus von 67 Prozent, was die anhaltende Zurückhaltung der Investoren vor einer Klärung mit der US-Gesundheitsbehörde verdeutlicht.