Newron SpA: Aktie stürzt nach FDA-Entscheid

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hält den Aufnahmestopp für neue Patienten an US-Standorten der Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 aufrecht. Diese Entscheidung teilte das italienische Pharmaunternehmen heute mit. Anleger reagierten mit deutlichen Verkäufen: Im heutigen Handel rutschte die Aktie um 16 Prozent auf 8,50 Euro ab.

Unerwartete Hürde nach Krisengespräch

Der Rückschlag kommt für das Unternehmen zur Unzeit. Noch nach einem konstruktiven Typ-A-Treffen mit der US-Behörde am 22. September hatte Newron mit einer baldigen Wiederaufnahme der US-Patientenrekrutierung gerechnet. Nun wartet das Management auf eine schriftliche Begründung der Behörde sowie auf mögliche Auflagen zur Anpassung des Studienprotokolls.

Die FDA hatte den Rekrutierungsstopp für US-Zentren bereits am 29. April verhängt. Anlass war der plötzliche Todesfall eines Studienteilnehmers an einem Standort außerhalb der Vereinigten Staaten. Der zuständige Prüfarzt stufte diesen Vorfall damals als nicht durch die Behandlung bedingt ein.

Zudem empfahl ein unabhängiges internationales Sicherheitsgremium die Fortsetzung des Programms. In den USA hatte bislang kein Teilnehmer Evenamide erhalten, dort befanden sich Patienten lediglich im Screening.

Rekrutierung außerhalb der USA läuft weiter

Während die US-Standorte blockiert bleiben, wird die Studie international fortgeführt. Newron plant zusätzliche Studienzentren in Europa, Asien und Lateinamerika, um das Programm voranzutreiben. Derzeit befinden sich rund 80 Personen in der Screening-Phase, das Gesamtziel liegt bei mindestens 400 Patienten.

In der zwölfwöchigen Studie ENIGMA-TRS 2 wird Evenamide in einer Dosierung von zweimal täglich 15 Milligramm als Zusatztherapie bei therapieresistenter Schizophrenie gegen Placebo getestet. In einer früheren Studie mit 291 Patienten sank der sogenannte PANSS-Wert an Tag 29 unter Evenamide um 10,2 Punkte, während in der Placebogruppe ein Rückgang um 7,6 Punkte gemessen wurde.

Belasteter Kurs trotz stabiler Kassen

Von der FDA-Entscheidung unberührt bleibt die parallele Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 1. Diese länger angelegte Untersuchung umfasst mindestens 600 Patienten und soll über 52 Wochen laufen. Erste Ergebnisse der primären Auswertung nach zwölf Wochen stellt das Unternehmen für das erste Quartal 2027 in Aussicht.

Finanziell sieht sich das Biotech-Unternehmen für die kommenden Schritte vorerst abgesichert. Bereits im Februar hatte sich Newron bis zu 38 Millionen Euro zur Weiterentwicklung beider Zulassungsstudien gesichert. An den Märkten wiegt die behördliche Verzögerung dennoch schwer: Mit dem jüngsten Kursrutsch notiert der Titel rund 75 Prozent unter seinem 52-Wochen-Hoch.

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