NRX Pharmaceuticals Aktie: FDA-Prüfung des ANDA am 10. November

NRx Pharmaceuticals hat den Abschluss von drei Prozessvalidierungschargen seiner konservierungsmittelfreien Ketamin-Injektionslösung im kommerziellen Produktionsmaßstab gemeldet. Das Unternehmen berichtete außerdem über Stabilitätsdaten nach zwei Jahren Lagerung bei Raumtemperatur, ohne Verschlechterung von Reinheit, Wirkstoffgehalt oder Sterilität. Die Aktie stieg um 2,4%.

Prüfung mit Zieltermin im November

Nach Unternehmensangaben ist der 10. November 2026 der Zieltermin für die Prüfung des verkürzten Zulassungsantrags, des sogenannten ANDA, durch die US-Arzneimittelbehörde FDA. Die gemeldeten Produktions- und Stabilitätsfortschritte unterstützen die Vorbereitung eines Marktstarts, stellen jedoch keine FDA-Zulassung dar.

Bereits am 19. Oktober hatte NRx erklärt, die unter kommerziellen Bedingungen erhobenen Daten dürften eine ausgewiesene Haltbarkeit von mindestens drei Jahren unterstützen. Das bleibt eine Erwartung des Unternehmens, keine bereits genehmigte Haltbarkeitsangabe.

Die New York Times berichtete am 20. Oktober, NRx strebe die FDA-Zulassung für die konservierungsmittelfreie Ketaminformulierung Ketafree an. Vor einer möglichen Vermarktung habe das Unternehmen bereits fünf Millionen Dosen bestellt. Der Bericht beschrieb zugleich Bedenken gegenüber den Aussagen von NRx zu gesundheitlichen Risiken des Konservierungsmittels.

Auseinandersetzung um Berichterstattung

Am Donnerstag erklärte Vorstandschef Jonathan Javitt, NRx habe einen Widerruf der Berichterstattung der New York Times verlangt. Dabei ging es um die Aussage, das Unternehmen habe keine Toxizitätsdaten zu Benzethoniumchlorid eingereicht. Javitts Darstellung war eine Reaktion des Unternehmens auf den Bericht, keine unabhängige Feststellung über dessen Richtigkeit.

Am Freitag teilte NRx mit, die Zeitung habe ihren Artikel über die FDA-Petition und den toxikologischen Bericht des Unternehmens korrigiert. NRx bezeichnete die Änderungen als Korrekturen falscher Aussagen; diese Bewertung stammt vom Unternehmen.