Ocugen Aktie: BLA-Antrag für OCU400 im Q2 2027

Mit einer aktualisierten Unternehmenspräsentation hat das US-Biotech-Unternehmen Ocugen seinen Zeitplan für das wichtigste Entwicklungsprojekt bekräftigt.

Am Donnerstag hinterlegte die Gesellschaft entsprechende Unterlagen bei der US-Börsenaufsicht SEC, die für anstehende Gespräche mit Investoren und Analysten vorgesehen sind. Im Zentrum der strategischen Kommunikation steht die Gentherapie OCU400, deren klinische und regulatorische Meilensteine nun klar abgesteckt sind.

Zeitplan für Zulassungsantrag fixiert

Bereits für das zweite Quartal 2027 fasst das Management das Einreichen des offiziellen Zulassungsantrags (Biologics License Application, BLA) in den USA ins Auge.

Das Unternehmen setzt auf eine Kombination aus eigener Entwicklung und regionalen Partnerschaften. Im Rahmen einer Lizenzvereinbarung für den Nahen Osten und Nordafrika sicherte sich das Unternehmen finanzielle Zusagen von Roots Pharmaceutical und dem Partner Al-Dhow International Holding.

Die Vereinbarung sieht Vorab- und Entwicklungszahlungen von bis zu $4 Millionen vor, ergänzt durch potenzielle Meilensteinzahlungen bei Erreichen bestimmter Umsatzschwellen von bis zu $255 Millionen. Zusätzlich wurden Lizenzgebühren von 22 Prozent auf die Nettoerlöse vereinbart, während Ocugen die Belieferung mit dem Präparat übernimmt.

Außerordentliche Hauptversammlung vertagt

Neben den operativen Zielen beschäftigt das Unternehmen die eigene Kapitalstruktur. Die Abstimmung über eine Kapitalerhöhung wurde erneut verschoben.

Gegenstand der Versammlung ist der Vorschlag, die Anzahl der genehmigten Stammaktien um 250.000.000 Stück aufzustocken. Die Zustimmung der Anteilseigner zu diesem Vorhaben ist eine zentrale Voraussetzung, um künftige Finanzierungsspielräume für die kostenintensiven klinischen Studien abzusichern.

Vor gut einer Woche trennte sich Vorstandschef Shankar Musunuri von einem Aktienpaket über einen vorab festgelegten 10b5-1-Handelsplan, was die Aufmerksamkeit der Marktteilnehmer zusätzlich auf die Eigentümerstruktur lenkte.

Geduldsprobe für Marktteilnehmer

Für Anleger bedeutet der nun bestätigte Zeitplan Klarheit, aber auch eine anhaltende Wartezeit, da belastbare Phase-3-Ergebnisse erst im Verlauf des kommenden Jahres vorgelegt werden.

An der Börse bleibt die Stimmung zurückhaltend: Das Papier schloss am Freitag bei 0,7110 Euro und hat seit Jahresanfang 43 Prozent an Wert verloren. Ob der geplante BLA-Antrag im Jahr 2027 die erhoffte Wende einleitet, hängt maßgeblich von den ausstehenden Studiendaten und der gesicherten Unternehmensfinanzierung ab.