Ocugen Aktie: OCU410 erhält RMAT-Status von FDA

Das Biotechnologie-Unternehmen Ocugen hat einen entscheidenden Meilenstein in der Entwicklung seiner Gentherapie-Pipeline erreicht. Wie das Unternehmen am Donnerstag bekannt gab, hat die US-Gesundheitsbehörde FDA dem Wirkstoffkandidaten OCU410 den Status einer „Regenerative Medicine Advanced Therapy“ (RMAT) verliehen. Diese Einstufung soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten beschleunigen, die schwerwiegende Krankheiten behandeln. OCU410 wird zur Therapie der geographischen Atrophie eingesetzt, einer fortgeschrittenen Form der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Grünes Licht für klinische Phase-3-Studie

Die Entscheidung der FDA basiert auf den Daten der klinischen Phase-2-Studie, die laut Unternehmensangaben eine klinisch bedeutsame Wirksamkeit sowie ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies. Im Rahmen der bisherigen Untersuchungen wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, die im Zusammenhang mit dem Medikament standen. Parallel zur RMAT-Designierung erhielt Ocugen die Freigabe, mit der Zulassungsstudie der Phase 3 zu beginnen.

Das Unternehmen plant, den Start dieser entscheidenden Testphase noch im laufenden dritten Quartal zu vollziehen. Ziel der Bemühungen ist die Einreichung eines offiziellen Zulassungsantrags (Biologics License Application, BLA) im Jahr 2028. An der Börse wurden die Nachrichten positiv aufgenommen: Am Freitag verbuchte der Wert einen Tagesgewinn von 5,54 % und ging bei einem Schlusskurs von 1,10 Euro aus dem Handel. Damit notiert das Papier aktuell rund 31,84 % über seinem 52-Wochen-Tief.

Finanzielle Ergebnisse und Liquiditätsposition

Zusätzlich zu den regulatorischen Fortschritten veröffentlichte Ocugen am Donnerstag den Finanzbericht für das zweite Quartal 2026. Das Unternehmen erwirtschaftete in diesem Zeitraum einen Umsatz von 1,5 Millionen US-Dollar. Dem standen operative Aufwendungen in Höhe von 17,9 Millionen US-Dollar gegenüber. Unter dem Strich stand ein Nettoverlust von 24,9 Millionen US-Dollar, was einem Minus von 0,07 US-Dollar je Aktie entspricht.

Die Kapitalausstattung des Unternehmens wurde durch eine im Mai abgeschlossene Finanzierung gestärkt. Ocugen platzierte Wandelschuldverschreibungen mit einer Laufzeit bis 2034 und einem Gesamtnennbetrag von 130,0 Millionen US-Dollar. Nach Abzug von Rabatten und Emissionskosten flossen dem Unternehmen daraus netto etwa 112,6 Millionen US-Dollar zu. Zum 30. Juni 2026 beliefen sich die liquiden Mittel sowie gebundene Barmittel auf insgesamt 100,4 Millionen US-Dollar.

Strategische Expansion und personelle Wechsel

Neben der Entwicklung von OCU410 treibt Ocugen die Vermarktungsstrategie für seinen zweiten wichtigen Kandidaten OCU400 voran, der zur Behandlung von Retinitis pigmentosa vorgesehen ist. Wie aus einer Mitteilung an die US-Börsenaufsicht hervorgeht, wurde eine verbindliche Vereinbarung mit Roots Pharmaceutical für die Regionen Naher Osten und Nordafrika (MENA) unterzeichnet.

Die Vereinbarung sieht vor, dass Ocugen Vorauszahlungen und kurzfristige Meilensteinzahlungen für die Entwicklung von bis zu 4,0 Millionen US-Dollar erhalten kann. Weitere Zahlungen bei Erreichen bestimmter Absatzziele könnten sich auf bis zu 255,0 Millionen US-Dollar belaufen. Zudem ist eine Lizenzgebühr von 22 % auf die Nettoumsätze vereinbart, wobei Ocugen für die Herstellung und Lieferung der kommerziellen Mengen verantwortlich bleibt.

Flankiert werden diese Entwicklungen von personellen Veränderungen im Management. Am Donnerstag ernannte das Unternehmen Mohamed Genead zum neuen Chief Medical Officer. Zudem verstärkt Chris Clark das Team als neuer Leiter der Unternehmenskommunikation. Das Management präsentierte diese Fortschritte zuletzt auf Branchenkonferenzen, wobei am morgigen Dienstag ein weiterer öffentlicher Auftritt bei einer Investorenkonferenz in Boston geplant ist.

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