Replimune Aktie: Marktstart für TUDRIQEV

Replimune hat den Sprung vom Entwickler zum Anbieter geschafft. Die Krebstherapie TUDRIQEV ist seit heute in den USA kommerziell verfügbar. Ärzte können sie ab sofort bestellen, die Lieferung erfolgt am nächsten Tag.

Wofür TUDRIQEV zugelassen ist

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte das Mittel Anfang August unter beschleunigtem Verfahren zugelassen. Es kommt in Kombination mit dem Wirkstoff Nivolumab bei Erwachsenen mit nicht operablem, fortgeschrittenem Hautmelanom zum Einsatz. Voraussetzung: Die Erkrankung ist trotz einer Behandlung mit einem PD-1-Blocker weiter fortgeschritten.

TUDRIQEV ist ein genetisch veränderter Herpesvirus, der direkt in Tumorherde gespritzt wird. Die Gabe erfolgt alle zwei Wochen, insgesamt achtmal. Nivolumab kommt ab Woche drei intravenös hinzu.

Für TUDRIQEV ist es das erste Produkt, das Replimune auf den Markt bringt.

Was die Daten hergeben

Grundlage der Zulassung ist die IGNYTE-Studie mit 140 Patienten in der Gruppe, deren Melanom auf PD-1-Blocker nicht mehr ansprach. Bei 91 auswertbaren Patienten lag die Ansprechrate bei 24,2 Prozent. Das Ansprechen hielt im Median 14,1 Monate an.

Die Zulassung ist an eine Bedingung geknüpft. Weil sie auf Ansprechrate und Ansprechdauer beruht, muss der klinische Nutzen in einer Bestätigungsstudie belegt werden. Die Phase-3-Studie IGNYTE-3 läuft bereits. Fällt sie enttäuschend aus, könnte das die Zulassung gefährden. Replimune nennt die geringe Erfahrung mit der Vermarktung eigener Produkte selbst als Risikofaktor.

Unterstützung für Patienten

Zum Start hat das Unternehmen das Programm ReplimuneConnect Plus aufgesetzt. Es hilft bei Kostenerstattung und Zugang und bietet Zuzahlungshilfen für gewerblich versicherte Patienten. Hinzu kommen Fallbetreuer und die Vermittlung an unabhängige Stiftungen.

Der Markt ist groß genug, um die Mühe zu lohnen. In den USA erkrankten 2025 schätzungsweise 105.000 Menschen neu an Melanomen, rund 8.500 sterben jährlich daran. Etwa die Hälfte der Patienten spricht auf Checkpoint-Blocker nicht an oder erleidet nach der Behandlung einen Rückfall. Für diese Gruppe sind die Optionen begrenzt.

Ob die Therapie im Klinikalltag Fuß fasst, zeigen die ersten Verordnungszahlen. Regulatorisch entscheidet sich ihr Schicksal mit den Ergebnissen der laufenden Phase-3-Studie IGNYTE-3.

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