Rezolute Aktie: Daten und Kapitalspritze

Rezolute liefert am Freitag gleich zwei Meldungen: positive Phase-3-Daten bei Tumor-Hyperinsulinismus und eine Kapitalerhöhung über rund 100 Millionen Dollar. Die Kombination ist branchentypisch. Gute Studiendaten öffnen das Fenster, um frisches Geld einzusammeln.

Studie erreicht den primären Endpunkt

In der offenen Phase-3-Studie upLIFT testet das Biotech den Antikörper Ersodetug bei Patienten mit Tumor-Hyperinsulinismus. Das ist eine seltene Erkrankung, bei der Tumoren eine schwere, kaum kontrollierbare Unterzuckerung auslösen. Der primäre Endpunkt: Mindestens die Hälfte weniger intravenöse Glukosezufuhr gegenüber dem Ausgangswert.

Für statistische Signifikanz mussten bei 16 Teilnehmern mindestens neun Patienten ansprechen. Nach vorläufigen Daten vom 5. November haben 13 das Kriterium erfüllt, 12 von ihnen konnten die Glukoseinfusion sogar komplett absetzen. Drei Teilnehmer befinden sich noch in der entscheidenden Behandlungsphase. Ein Patient brach die Studie vorzeitig ab und starb eine Woche später an seiner Krebserkrankung. Er zählt als Nichtansprecher.

Sicherheitsbefunde, die auf Ersodetug zurückgehen, gibt es bislang keine. Die vollständigen Topline-Ergebnisse samt statistischer Auswertung stellt das Unternehmen bis Mitte Dezember 2026 in Aussicht.

100 Millionen Dollar für den Marktstart

Parallel dazu hat Rezolute eine Kapitalerhöhung platziert. Das Unternehmen verkauft gut 22 Millionen neue Aktien zu 3,87 Dollar je Anteil. Ausgewählte Investoren erhalten stattdessen Pre-Funded Warrants auf bis zu 3,8 Millionen Aktien. Der Bruttoerlös soll bei rund 100 Millionen Dollar liegen, der Abschluss ist für den 16. November vorgesehen.

Angeführt wird die Finanzierung von Frazier Life Sciences, neue und bestehende Fonds beteiligen sich. Morgan Stanley, Guggenheim Securities und Cantor führen als Konsortialbanken. Das Geld fließt zusammen mit den vorhandenen Mitteln in die Vorbereitung der Vermarktung von Ersodetug, ins Betriebskapital und in allgemeine Unternehmenszwecke. Verwässerung für Altaktionäre ist die naheliegende Kehrseite.

Der Weg zur Zulassung

CEO Nevan Elam sieht das Unternehmen gut aufgestellt, sowohl den angeborenen als auch den tumorbedingten Hyperinsulinismus in den Zulassungsprozess zu bringen. Er verweist darauf, dass die Resultate die Erfahrungen aus dem Expanded-Access-Programm der vergangenen Jahre bestätigen.

Konkret plant Rezolute Gespräche mit der US-Arzneimittelbehörde FDA im ersten Quartal 2027. Dabei geht es um ein Pre-BLA-Meeting, anschließend soll im Jahr 2027 ein oder zwei Zulassungsanträge folgen. Beim angeborenen Hyperinsulinismus hatte die FDA zwar zur Einreichung geraten, ob die bisherigen Daten für eine Zulassung ausreichen, ist aber weiter offen. Der nächste harte Termin ist die vollständige Datenauswertung bis Mitte Dezember.