Tenax Therapeutics Aktie: Hauptziel verfehlt, Hoffnung bleibt

Die Phase-3-Studie LEVEL zu TNX-103, dem oralen Levosimendan von Tenax Therapeutics, hat ihr primäres Ziel nicht erreicht. Der Test auf Verbesserung der Gehstrecke in sechs Minuten gegenüber Placebo blieb ohne statistische Signifikanz, auch der sekundäre Endpunkt zur Symptomlast nach dem KCCQ-Fragebogen wurde verpasst. Für Patienten mit pulmonaler Hypertonie infolge Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) gibt es bislang keine zugelassene Therapie — genau das wollte Tenax ändern.

Ganz ohne Substanz ist das Ergebnis trotzdem nicht. In vordefinierten Subgruppenanalysen zeigte sich ein deutlicher Effekt bei Patienten mit stärkerer Krankheitslast. Wer zu Studienbeginn weniger als 333 Meter in sechs Minuten schaffte, verbesserte sich unter TNX-103 um 26,3 Meter gegenüber Placebo. Der Biomarker NT-proBNP, ein etablierter Indikator für kardiale Belastung, sank in der Gesamtpopulation um 49 Prozent stärker als unter Placebo.

Was die Subgruppen zeigen

Die Post-hoc-Auswertung nach Ausgangswerten der Gehstrecke liefert ein auffälliges Muster: Je schwerer erkrankt die Patienten zu Beginn waren, desto größer der Nutzen. Im am stärksten betroffenen Viertel der Teilnehmer verbesserte sich die Gehstrecke um 32,4 Meter, im am wenigsten betroffenen Viertel verschlechterte sie sich sogar um 27,3 Meter gegenüber Placebo. Auch der rechtsventrikuläre systolische Druck sank in der Gesamtgruppe um 3,5 mmHg stärker als unter Placebo, bei den Patienten mit geringerer Gehstrecke sogar um 4,9 mmHg.

Sicherheitsdaten fielen unauffällig aus. Schwere Nebenwirkungen traten mit rund elf Prozent in beiden Studienarmen ähnlich häufig auf, neue Sicherheitssignale gab es nicht.

Nächste Schritte bei der FDA

Tenax will nun ein Type-C-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragen, um über Anpassungen am Zulassungsprogramm zu sprechen. Parallel sucht das Unternehmen den wissenschaftlichen Austausch mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Im Kern geht es darum, künftige Studien stärker auf jene Patientengruppe mit ausgeprägter Erkrankung zuzuschneiden, bei der LEVEL den klarsten Nutzen zeigte.

Firmenchef Chris Giordano sprach von neuen Erkenntnissen, die den Weg zur Zulassung weisen sollen. Die vollständigen Studiendaten sollen in einer Late-Breaking-Session beim Kongress der European Society of Cardiology Ende August in München vorgestellt werden. Lizenzpartner Orion Corporation, der die Rechte an Levosimendan mit Tenax teilt, bestätigte das verfehlte Hauptziel in einer eigenen Mitteilung an der Nasdaq Helsinki.

Der weitere Zulassungsweg hängt nun maßgeblich davon ab, wie die FDA die Subgruppendaten bewertet. Nach früherer Abstimmung mit der Behörde soll für ein Zulassungsgesuch eine einzelne Phase-3-Studie mit einem p-Wert von 0,01 ausreichen — ein Kriterium, das die angereicherte Zielgruppe mit stärkerer Erkrankung in LEVEL erfüllt hätte.

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