Teva Aktie: Grünes Licht für Prioritätsprüfung

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassungsakte für Tevas Wirkstoff Ecopipam angenommen und ihr den Status einer Priority Review verliehen. Das bedeutet ein beschleunigtes Prüfverfahren mit einem angepeilten Entscheidungstermin gegen Ende des ersten Quartals 2027. Teva-Aktien legten vorbörslich um 3,2 Prozent auf 37,76 Dollar zu.

Ecopipam soll das Tourette-Syndrom bei Kindern behandeln — eine neurologische Erkrankung, die in den USA schätzungsweise 100.000 Kinder und Jugendliche betrifft. Der Wirkstoff blockiert selektiv den D1-Dopaminrezeptor und trägt bereits den Orphan-Drug-Status, der für Patientengruppen bis 200.000 Betroffene vergeben wird.

Sollte die Zulassung kommen, wäre es laut Teva die erste neue Therapieoption für diese Erkrankung seit über zehn Jahren und der erste neue Wirkmechanismus seit mehr als fünfzig Jahren.

Klinische Daten stützen den Antrag

Die Grundlage für die Antragstellung bilden Ergebnisse aus einer Phase-2b- und einer Phase-3-Studie. In der Phase-2b-Untersuchung zeigte sich bei Patienten unter Ecopipam eine statistisch signifikante Verbesserung der Tic-Schwere gegenüber Placebo nach zwölf Wochen.

Die anschließende Phase-3-Studie, kürzlich in JAMA Neurology veröffentlicht, wies bei Respondern ein um 53 Prozent reduziertes Rückfallrisiko über einen Zeitraum von zwölf Wochen nach.

Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit traten auf, klinisch relevante Veränderungen bei Gewicht, Herzstromkurve oder Bewegungsstörungen blieben laut den vorliegenden Studiendaten aber aus. Teva ordnet das Programm der eigenen "Pivot to Growth"-Strategie zu, mit der das Unternehmen sein Neurowissenschafts-Portfolio ausbauen will.

Die eigentliche Zulassungsentscheidung fällt frühestens Anfang 2027. Bis dahin bleibt Ecopipam ein Kandidat mit Priority-Review-Status — ein Signal dafür, dass die FDA dem Programm regulatorisch Tempo einräumt, aber keine Garantie für eine positive Entscheidung.