Tiziana: Aktie fällt trotz positiver MS-Studie

Tiziana Life Sciences hat heute positive erste Ergebnisse der Phase-2a-Studie INFORM-MS mit intranasalem Foralumab gemeldet. Nach Unternehmensangaben wurden beide primären Endpunkte erreicht. Die Tagesveränderung der Aktie beträgt zugleich -21%. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Studienmeldung und der Kursbewegung ist damit nicht belegt.

Für Anleger liegt die entscheidende Aussage in der begrenzten Reichweite der Ergebnisse: Tiziana berichtet einen statistisch signifikanten Effekt auf die Mikroglia-Aktivierung und eine gute Verträglichkeit. Ein definitiver Nachweis klinischer Verbesserungen lässt sich daraus jedoch nicht ableiten.

Primäre Endpunkte erreicht, Unterschiede zwischen Dosierungen

Die Studie untersuchte Foralumab bei nicht-aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose. Bei der Dosierung von 50 µg zeigte sich gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Verringerung der Mikroglia-Aktivierung. Das Unternehmen bezifferte den zugehörigen p-Wert auf 0,0168.

Damit enthält die Meldung einen positiven Befund beim untersuchten biologischen Parameter. Entscheidend für die Einordnung ist allerdings, dass sich dieser Unterschied nicht bei beiden Dosierungen statistisch absichern ließ.

Bei 100 µg ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied in der PET-Untersuchung. Auch der EDSS-Endpunkt veränderte sich nicht. Beide Dosierungen bezeichnete Tiziana als sicher und gut verträglich.

Fatigue-Ergebnisse bleiben vorsichtig einzuordnen

Nach zwölf Wochen sank der MFIS-Wert gegenüber dem Ausgangswert bei der niedrigeren Dosierung um 6,17 Punkte. Bei der höheren Dosierung betrug der Rückgang 7,18 Punkte.

Die Ergebnisse zu diesem Fatigue-Parameter ergänzen die primären Studienbefunde. Ihre Aussagekraft bleibt aber ausdrücklich eingeschränkt: Die Untersuchung war nicht darauf ausgelegt, definitive Veränderungen klinischer Parameter wie Fatigue zu belegen.

Unter Placebo ging der MFIS-Wert um 3,12 Punkte zurück. Für die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert unter Foralumab nannte Tiziana p-Werte von 0,035 bei der niedrigeren und 0,040 bei der höheren Dosierung. Diese Angaben dürfen nicht mit einem nachgewiesenen klinischen Vorteil gegenüber Placebo gleichgesetzt werden.

Alzheimer-Studie setzt nächsten Terminanker

Neben den heutigen Ergebnissen bleibt die Untersuchung von Foralumab bei früher beziehungsweise milder Alzheimer-Krankheit relevant. Am 16. Oktober meldete Tiziana, dass der letzte Patient mit der Dosierung in dieser Phase-2-Studie begonnen hatte.

Erste zusammenfassende Ergebnisse erwartet das Unternehmen für das erste Quartal 2027. Dieser Ausblick ist eine Erwartung und noch kein Studienergebnis. Die heutige Meldung liefert somit einen positiven Befund zur Mikroglia-Aktivierung bei Multipler Sklerose, lässt die Frage eines definitiven klinischen Nutzens aber offen.