Unicycive Therapeutics Aktie: Neuer Zieltermin

Nach dem zweiten Rückschlag hat Unicycive wieder einen Termin: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den erneuten Zulassungsantrag für das Nierenmedikament Oxylanthanum Carbonate (OLC) angenommen. Die Entscheidung soll bis zum 25. März 2027 fallen.

Neuer Hersteller als Schlüssel

Die FDA stuft die Wiedereinreichung als Class II ein, die Prüfung dauert sechs Monate. OLC ist ein oraler Phosphatbinder für Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und erhöhten Phosphatwerten. Der Antrag folgt auf ein Complete Response Letter vom Juni 2026. Die Behörde hatte dabei Mängel beim ursprünglichen Dritthersteller des Präparats bemängelt und ihn nicht erneut inspizieren können.

Nun setzt Unicycive auf einen neuen Fertigungspartner. Dessen Werk hat die FDA zuletzt im März 2024 geprüft, mit dem Ergebnis "No Action Indicated". Konzernchef Shalabh Gupta hofft auf eine weitere konstruktive Zusammenarbeit mit der Behörde. Zu den klinischen und präklinischen Daten, einschließlich der Sicherheitsdaten, hatte die FDA keine Einwände erhoben.

Offen bleibt, ob die FDA den neuen Hersteller vor einer Entscheidung inspiziert. Das Unternehmen weiß es nach eigenen Angaben nicht. Eine mögliche Inspektion könnte den Zeitplan beeinflussen.

Börse reagiert verhalten

Die Aktie legte im Mittagshandel um 3,5 Prozent zu. Die Nachricht war zu erwarten, die Reaktion fiel entsprechend moderat aus. Im Juni hatte die zweite Ablehnung den Kurs noch um rund 39 Prozent einbrechen lassen. Vorbörslich war das Papier zeitweise bis in die Nähe von 4,18 Dollar gestiegen, gab einen Teil der Gewinne aber wieder ab.

Zusätzlich belastet eine laufende Sammelklage. Mehrere Kanzleien erinnerten zuletzt an eine Wertpapierklage, die den Zeitraum betrifft, in dem die frühere Wiedereinreichung als im Plan galt. Marktbeobachter sehen darin einen möglichen Grund für die gebremsten Kursgewinne.

Option auf kürzere Prüfung

Eine Chance auf Beschleunigung hat Unicycive dennoch im Blick. Wird der ursprüngliche Hersteller in naher Zukunft inspiziert und erfüllt er die Anforderungen der guten Herstellungspraxis (cGMP), will das Unternehmen bei der FDA einen kürzeren Zulassungszeitplan anstreben. Wann und ob eine solche Inspektion stattfindet, entscheidet allein die Behörde.

Ein Patentschutz für OLC besteht nach Unternehmensangaben bis 2031, mit möglicher Verlängerung bis 2035. Der nächste feste Orientierungspunkt bleibt der 25. März 2027.