uniQure Aktie: Management erörtert Bestätigungsstudie für AMT-130

Das Management von uniQure hat am Mittwoch die geplante Bestätigungsstudie für AMT-130 sowie verbleibende regulatorische und operative Hürden erörtert. Dabei ging es auch um die vorrangige Prüfung des Zulassungsantrags für die Behandlung der Huntington-Krankheit. Die Aktie fiel am Freitag um 2,9%.

FDA prüft den Zulassungsantrag

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte den Antrag für Ifezuntirgene Inilparvovec, auch AMT-130 genannt, am 2. November zur Prüfung im beschleunigten Zulassungsverfahren angenommen. Zugleich gewährte sie eine vorrangige Prüfung. Als Zieltermin für ihre Entscheidung setzte die Behörde den 1. Mai 2027 fest.

Die FDA erklärte außerdem, vorläufig eine Beratung durch ein Expertengremium zu planen. Bei den Gesprächen des Managements am Mittwoch standen neben dem Prüfverfahren auch die geplante Bestätigungsstudie und die noch zu bewältigenden Umsetzungsschritte im Mittelpunkt.

Finanzmittel sollen bis 2030 reichen

Am 4. November meldete uniQure für Q3 2026 einen Nettoverlust von 61,2 Millionen $. Der Umsatz lag bei 5,2 Millionen $.

Zum 30. September verfügte das Unternehmen über 768,4 Millionen $ an Barmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Wertpapieranlagen. Nach Einschätzung von uniQure sollen diese Mittel den Geschäftsbetrieb bis ins Jahr 2030 finanzieren.