Vistagen Aktie: PALISADE-4 mit positiven Sicherheitsdaten

Das biopharmazeutische Unternehmen Vistagen Therapeutics hat gestern vorläufige Daten aus der offenen Phase-3-Verlängerungsstudie PALISADE-4 bekannt gegeben. Untersucht wurde die Anwendung des Nasensprays Fasedienol zur Behandlung von akuter sozialer Angststörung. An der Untersuchung nahmen 322 Erwachsene teil, die das Prüfpräparat bei Bedarf einsetzten.

Die Verabreichung erfolgte mit einer Dosierung von 3,2 Mikrogramm bis zu sechsmal täglich über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten. Nach Unternehmensangaben erwies sich die Behandlung als gut verträglich. Es traten keine neuen arzneimittelbedingten Sicherheitsbefunde auf, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Fasedienol verzeichnet. Die Abbruchquote aufgrund unerwünschter Ereignisse lag bei 1,6 Prozent.

Vorläufige Signale zur Wirksamkeit

Parallel zu den Verträglichkeitsdaten liegen erste explorative Ergebnisse zum therapeutischen Nutzen vor. Medienberichten zufolge zeigten sich über den viermonatigen Beobachtungszeitraum Verbesserungen bei den Messwerten auf den Angstskalen LSAS und SPIN.

Das Unternehmen stufte diese Resultate jedoch ausdrücklich als vorläufig ein. Grund für die methodische Einschränkung ist der vorzeitige Abschluss der Verlängerungsphase im Juli, der noch vor dem Datenstichtag am 24. Juli erfolgte. Dadurch stand der vorgesehene Messzeitpunkt nach vier Monaten nicht für alle eingeschlossenen Probanden zur Verfügung.

Für das klinische Entwicklungsprogramm von Fasedienol liefern die Messungen dennoch wichtige Anhaltspunkte. Das Nasenspray soll Patienten mit sozialer Angststörung eine bedarfsgerechte Option in akuten Belastungssituationen bieten. Die Kombination aus geringer Abbruchrate und Hinweisen auf eine Verringerung der Angstsymptome bildet die Grundlage für die nächsten behördlichen Schritte.

Geplante Gespräche mit der FDA

Im Anschluss an die Studienergebnisse plant das Management ein Treffen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA. Gegenstand der Gespräche soll die Vorbereitung einer neuen Phase-3-Studie sein, um die klinische Entwicklung des Wirkstoffs weiter voranzutreiben.

Auf Unternehmensebene wurden die Weichen für die kommenden Monate gestellt. Bei der Hauptversammlung am 10. September wählten die Aktionäre alle vier vorgeschlagenen Direktoren in das Board. Zudem bestätigten sie die Vergütung der Führungskräfte auf beratender Basis und ratifizierten KPMG LLP als unabhängigen Wirtschaftsprüfer für das am 31. März 2027 endende Geschäftsjahr.

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