XBiotech Aktie: Studie trifft Primärziel

XBiotech hat die finalen Ergebnisse der Phase-II-Studie TASKIN vorgelegt. Der Antikörper Vilamakitug erreicht beim therapieresistenten metastasierten Darmkrebs sein vorab festgelegtes Primärziel. Der eigentliche Hoffnungsträger steckt allerdings in einer Subgruppe.

Primärziel erreicht, Vorsprung gering

Die von Forschern initiierte und vom französischen Krebsinstitut INCa finanzierte Studie testete Vilamakitug zusätzlich zur Standardtherapie mit Trifluridin/Tipiracil, teils mit Bevacizumab. Nach zwölf Monaten lebten in der Vilamakitug-Gruppe 49 von 80 auswertbaren Patienten, das sind 61,3 Prozent. Die Schwelle für den Wirksamkeitsnachweis lag bei 42 Patienten.

Die Kontrollgruppe mit Placebo schnitt kaum schlechter ab. Dort waren 44 von 79 Patienten noch am Leben, also 55,7 Prozent. Das Primärkriterium folgte einem zweistufigen Simon-Design und prüfte die Wirksamkeit gegen einen Schwellenwert, nicht direkt gegen die Kontrollgruppe.

Bei den weiteren Endpunkten fehlt die statistische Signifikanz. Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 5,9 gegenüber 5,6 Monaten, der Unterschied ist mit einem p-Wert von 0,42 nicht belastbar. Auch bei der Zeit bis zum Scheitern der Behandlungsstrategie reichte es nicht (p = 0,17). Positiv: Die Verträglichkeit gilt als gut, nur 1,3 Prozent der Patienten brachen die Gabe dauerhaft ab.

Rechtsseitige Tumoren im Blick

Interessanter ist eine explorative Analyse bei Patienten mit rechtsseitigen Tumoren. In dieser kleinen Gruppe von 37 Teilnehmern sank das Sterberisiko binnen zwölf Monaten um 62 Prozent (Hazard Ratio 0,38). Der Cox-p-Wert liegt mit 0,047 knapp unter der Signifikanzgrenze, das Konfidenzintervall reicht bis 0,99.

Auch das Risiko eines Versagens der Behandlungsstrategie fiel in dieser Gruppe um 61 Prozent. Als biologische Erklärung nennen die Forscher eine erhöhte IL-1?-Expression in diesen Tumoren. Das Studienteam um Professor François Ghiringhelli spricht von einer klaren Begründung für den Ansatz.

Man sollte die Zahlen mit Vorsicht lesen. Subgruppenanalysen sind explorativ, die Fallzahl ist klein, und die Daten müssen sich in einer größeren Studie bestätigen.

Nächster Schritt: Zulassungsphase

Interims-CEO Sushma Shivaswamy sieht in TASKIN eine "gezielte und validierte Ausrichtung" für die weitere Entwicklung. Vilamakitug soll in Richtung registrierender klinischer Entwicklung vorangetrieben werden. Ein konkreter Zeitplan oder Studiendesign liegt bislang nicht vor. Entscheidend wird, ob XBiotech die Biomarker-Gruppe der rechtsseitigen Tumoren in eine zulassungsrelevante Studie überführen kann.